Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van functionele verbetering na spatherapie in Fontcaude Center (FONTCAUDE)

11 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van functionele verbetering na spatherapie in Fontcaude Center, voor artrose van de knie

Evaluatie van functionele verbetering na spa-therapie in het centrum van Fontcaude, voor knieartrose Achtergrond. Artrose van de knie is de eerste indicatie van kuurtherapie in de reumatologie. Deze therapie vertegenwoordigt een niet-medicamenteuze behandeling en wordt aanbevolen door OARSI.

Om toestemming te krijgen voor spa-therapie, moet het centrum Fontcaude klinische verbetering voor patiënten laten zien, zoals aangetoond in de Thermarthrose-studie. Dit centrum ligt in de buurt van Montpellier en zou patiënten in dit gebied kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: gerandomiseerde prospectieve klinische studie van patiënten met knieartrose.

De spa-therapiegroep kreeg 18 dagen therapie gedurende 3 weken. Patiënten in de controlegroep kregen 18 dagen therapie gedurende 3 weken na het follow-upbezoek van 6 maanden.

Follow-up was op 3 en 6 maanden, door een bezoek aan het onderzoek.

De hypothese van onze studie is om klinische verbetering na zes maanden aan te tonen. Het belangrijkste eindpunt is het aantal patiënten dat minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) bereikt na 6 maanden, gedefinieerd als ≥19,9 mm op de visuele analoge pijnschaal en/of ≥9,1 punten in een genormaliseerde Western Ontario en McMaster Universities osteoartritis index functiescore .

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 40 tot 75 jaar met radiologische en gonartrose radiologische et pijnlijke gonartrose, unilateraal of bilateraal, ongeacht het radiografische stadium
  • Patiënt met een EVA ≥3 met een overeenkomstige radiologie van ten minste 1 jaar
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Realisatie van een waterkuur in de laatste 6 maanden
  • Infiltratie van de knie van minder dan 3 maanden
  • Onmogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of die om geografische, sociale of psychologische redenen niet regelmatig kon worden gevolgd,
  • Persoon majoor onder curatele of curatele gesteld,
  • Particulier van vrijheid bij gerechtelijk of administratief bevel, niemand het voorwerp zijnde van een beschermingsmaatregel,
  • Patiënt al opgenomen in een interventioneel klinisch protocol,
  • Zwangere vrouw

  • Contra-indicatie bij de waterkuur:

    • Ernstige verandering van de algemene toestand of slopende aandoeningen
    • Acute aandoeningen en geduwd acuut (scherp) van de chronische aandoeningen
    • Ernstige hartinsufficiëntie, onstabiele arteriële hoge bloeddruk
    • Ernstige nier- of leverinsufficiëntie
    • Niet genezen huid doet pijn
    • Besmettelijke of evolutionaire ziekten
    • Evolutionaire kankers
    • Huidige immunomodulator of immunosuppressor Behandeling, ontstekingsgolven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermische zorg
Spabehandeling dagelijks 6 dagen per week gedurende 18 dagen gerealiseerd
Ander: Spa behandeling
De spabehandelingen worden dagelijks 6 dagen per week en gedurende 18 dagen gerealiseerd. De zorg zal worden verleend: Zwembad van mobilisatie door fysiotherapeut (20 minuten per dag, Cataplasma's (10 minuten per dag), Douche in de jet (10 minuten per dag), Douche onder affusie (10 minuten per dag)
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) na 6 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
Het belangrijkste eindpunt is het aantal patiënten dat minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) bereikt na 6 maanden, gedefinieerd als ≥19,9 mm op de visuele analoge pijnschaal en/of ≥9,1 punten in een genormaliseerde Western Ontario en McMaster Universities osteoart.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) na 3 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
De tweede uitkomstmaat is het aantal patiënten dat minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) bereikt na 3 maanden, gedefinieerd als ≥19,9 mm op de visuele analoge pijnschaal en/of ≥9,1 punten in een genormaliseerde osteoartritis-indexfunctie van Western Ontario en McMaster Universities. score, en ook de veiligheid.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

FONTCAUDE's Vichy SPA center, Juvignac

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel TAVARES, PH, CHU de Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9846 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Spa behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren