Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av funktionell förbättring efter spaterapi i Fontcaude Center (FONTCAUDE)

11 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av funktionell förbättring efter spaterapi i Fontcaude Center, för knäartros

Utvärdering av funktionsförbättring efter spa-terapi i Fontcaude center, för knäartros Bakgrund. Knäartros är den första indikationen på spabehandling inom reumatologi. Detta läkemedel representerar en icke-farmakologisk behandling och rekommenderas av OARSI.

För att erhålla avtal om spabehandling måste centret Fontcaude visa kliniska förbättringar för patienterna, vilket visades i Thermarthrose-studien. Detta center ligger nära Montpellier och skulle kunna förbättra patienter lokaliserade i detta område.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: randomiserad prospektiv klinisk prövning av patienter med knäartros.

Spaterapigruppen fick 18 dagars terapi under 3 veckor. Patienterna i kontrollgruppen fick 18 dagars behandling under 3 veckor efter det 6-månaders uppföljningsbesöket.

Uppföljning var vid 3 och 6 månader, genom ett besök på undersökningen.

Hypotesen för vår studie är att visa klinisk förbättring efter sex månader. Huvudändpunkten är antalet patienter som uppnår minimal kliniskt viktig förbättring (MCII) efter 6 månader, definierat som ≥19,9 mm på den visuella analoga smärtskalan och/eller ≥9,1 poäng i en normaliserad funktionspoäng för artrosindexfunktion i Western Ontario och McMaster Universities. .

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 40 till 75 år med röntgen och gonartros röntgen och smärtsam gonartros, unilateral eller bilateral, oavsett vilket röntgenstadium är
  • Patient med EVA ≥3 med motsvarande radiologi minst 1 år
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Genomförande av en vattenkur under de senaste 6 månaderna
  • Infiltration av knät på mindre än 3 månader
  • Omöjlighet att underteckna det informerade samtycket eller som av geografiska, sociala eller psykologiska skäl inte kunde följas regelbundet,
  • Person som står under förmynderskap eller förvaltarskap,
  • Privatperson av frihet genom domstol eller administrativt beslut, ingen är föremål för en rättsskyddsåtgärd,
  • Patient som redan ingår i ett interventionellt kliniskt protokoll,
  • Gravid kvinna

  • Kontraindikationer i vattenkuren:

    • Allvarlig förändring av det allmänna tillståndet eller försvagande åkommor
    • Akuta känslor och knuffade akuta (skarpa) av de kroniska tillgivenheterna
    • Allvarlig hjärtinsufficiens, instabilt arteriellt högt blodtryck
    • Allvarlig njur- eller leverinsufficiens
    • Ej läkt kutan sår
    • Smittsamma eller evolutionära sjukdomar
    • Evolutionära cancer
    • Aktuell immunmodulator eller immunsuppressor Behandling, vågor av inflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Termisk vård
Spabehandling genomförs dagligen 6 dagar i veckan under 18 dagar
Övrig: Spabehandling
Spabehandlingarna kommer att genomföras dagligen 6 dagar i veckan och under 18 dagar. Vården kommer att tillhandahållas är: Simbassäng för mobilisering av sjukgymnast (20 minuter dagligen, kataplasmer (10 minuter dagligen), dusch i strålen (10 minuter dagligen), dusch under affusion (10 minuter dagligen)
Inget ingripande: Standardvård
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av minimal kliniskt viktig förbättring (MCII) efter 6 månader
Tidsram: 30 månader
Huvudändpunkten är antalet patienter som uppnår minimal kliniskt viktig förbättring (MCII) efter 6 månader, definierat som ≥19,9 mm på den visuella analoga smärtskalan och/eller ≥9,1 poäng i en normaliserad osteoart från Western Ontario och McMaster Universities.
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av minimal kliniskt viktig förbättring (MCII) efter 3 månader
Tidsram: 30 månader
Det andra utfallsmåttet är antalet patienter som uppnår minimal kliniskt viktig förbättring (MCII) efter 3 månader, definierat som ≥19,9 mm på den visuella analoga smärtskalan och/eller ≥9,1 poäng i en normaliserad artrosindexfunktion i Western Ontario och McMaster Universities. poäng, och även säkerheten.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

FONTCAUDE's Vichy SPA center, Juvignac

Utredare

  • Huvudutredare: Isabel TAVARES, PH, CHU de Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9846 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Spabehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera