Fontcaude 中心水疗后功能改善评价 (FONTCAUDE)
2021年5月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
Fontcaude 中心 Spa 治疗膝骨关节炎后功能改善的评估
Fontcaude 中心水疗治疗后功能改善的评估，膝骨关节炎背景。 膝关节骨性关节炎是风湿病SPA疗法的第一个适应症。 这种疗法代表一种非药物疗法，由 OARSI 推荐。
为了获得水疗疗法的同意，Fontcaude 中心需要为患者展示临床改善，正如 Thermarthrose 研究中所证明的那样。 该中心靠近蒙彼利埃，可以改善该地区的患者。
研究概览
详细说明
方法：对膝骨关节炎患者进行随机前瞻性临床试验。
水疗组在 3 周内接受了 18 天的治疗。 在 6 个月的随访后，对照组患者在 3 周内接受了 18 天的治疗。
随访是在 3 个月和 6 个月时，通过访问检查。
我们研究的假设是在六个月时证明临床改善。 主要终点是在 6 个月时实现最小临床重要改善 (MCII) 的患者人数，定义为视觉模拟疼痛量表≥19.9 毫米和/或标准化西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数功能评分≥9.1 分.
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 40 至 75 岁之间，患有放射学和膝关节病放射学和疼痛性膝关节病，单侧或双侧，无论放射学分期如何
- EVA ≥ 3 且相应放射学检查至少 1 年的患者
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
- 在过去 6 个月内实现水疗
- 膝关节浸润不足 3 个月
- 无法签署知情同意书或由于地理、社会或心理原因无法定期遵循，
- 受监护或托管的专业人士，
- 由法院或行政命令授予自由的私人，没有人是法律保护措施的对象，
- 患者已经包含在介入临床方案中，
- 孕妇
水疗禁忌症：
- 一般状态的严重变化或使人衰弱的病痛
- 急性情感和慢性情感的急性（尖锐）
- 严重的心功能不全，不稳定的动脉高血压
- 严重的肾或肝功能不全
- 未愈合的皮肤损伤
- 传染性或进化性疾病
- 进化癌症
- 当前免疫调节剂或免疫抑制剂治疗，炎症波。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：热疗
在 18 天内每周 6 天每天进行水疗
|
水疗护理将在每周 6 天和 18 天内每天进行。
将提供的护理是：物理治疗师动员游泳池（每天 20 分钟，巴布剂（每天 10 分钟），喷射淋浴（每天 10 分钟），注水淋浴（每天 10 分钟）
|
|
无干预：标准护理
日常护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时达到最小临床重要改善 (MCII)
大体时间：30个月
|
主要终点是在 6 个月时达到最小临床重要改善 (MCII) 的患者人数，定义为视觉模拟疼痛量表≥19.9 毫米和/或在标准化的西安大略和麦克马斯特大学骨艺术中≥9.1 分
|
30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时达到最小临床重要改善 (MCII)
大体时间：30个月
|
第二个结果指标是在 3 个月时实现最小临床重要改善 (MCII) 的患者人数，定义为视觉模拟疼痛量表≥19.9 毫米和/或标准化西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数函数≥9.1 分得分，还有安全。
|
30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabel TAVARES, PH、CHU de Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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