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Avaliação da Melhoria Funcional Após Terapia de Spa no Centro Fontcaude (FONTCAUDE)

11 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação da Melhora Funcional Após Terapia de Spa no Centro Fontcaude, para Osteoartrite de Joelho

Avaliação da melhora funcional após terapia de spa no centro de Fontcaude, para osteoartrite de joelho Contexto. A osteoartrite do joelho é a primeira indicação de terapia de spa em reumatologia. Esta terapêutica representa um tratamento não farmacológico e é recomendada pela OARSI.

Para obter o consentimento para a terapia de spa, o centro Fontcaude precisa mostrar melhora clínica para os pacientes, conforme demonstrado no estudo Thermarthrose. Este centro fica perto de Montpellier e pode melhorar os pacientes localizados nesta área.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos: ensaio clínico prospectivo randomizado de pacientes com osteoartrite de joelho.

O grupo de terapia de spa recebeu 18 dias de terapia durante 3 semanas. Os pacientes do grupo controle receberam 18 dias de terapia durante 3 semanas após a visita de acompanhamento de 6 meses.

Follow-up foi em 3 e 6 meses, por uma visita ao exame.

A hipótese do nosso estudo é demonstrar melhora clínica aos seis meses. O principal objetivo é o número de pacientes que atingem melhora clinicamente importante mínima (MCII) em 6 meses, definida como ≥19,9 mm na escala visual analógica de dor e/ou ≥9,1 pontos em uma pontuação de função de índice de osteoartrite normalizada de Western Ontario e McMaster Universities .

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 40 a 75 anos com diagnóstico radiológico e gonartrose radiológica e dolorosa, unilateral ou bilateral, qualquer que seja o estágio radiográfico
  • Paciente apresentando AVE ≥3 com radiologia correspondente há pelo menos 1 ano
  • Paciente filiado a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Realização de uma cura pela água nos últimos 6 meses
  • Infiltração do joelho há menos de 3 meses
  • Impossibilidade de assinar o consentimento informado ou que por motivos geográficos, sociais ou psicológicos não pôde ser seguido regularmente,
  • Pessoa maior colocada sob tutela ou curatela,
  • Pessoa privada em liberdade por ordem judicial ou administrativa, ninguém sendo objeto de medida protetiva legal,
  • Paciente já inserido em protocolo clínico intervencionista,
  • mulheres grávidas

  • Contra-indicação na cura com água:

    • Mudança severa do estado geral ou aflições debilitantes
    • Afecções agudas e agudas empurradas (agudas) das afecções crónicas
    • Insuficiência cardíaca grave, hipertensão arterial instável
    • Insuficiência renal ou hepática grave
    • Dores cutâneas não cicatrizadas
    • Doenças contagiosas ou evolutivas
    • Cânceres Evolutivos
    • Tratamento imunomodulador ou imunossupressor atual, ondas de inflamação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados térmicos
Tratamento de Spa realizado diariamente 6 dias por semana durante 18 dias
Outro: Tratamento de spa
Os tratamentos de spa serão realizados diariamente 6 dias por semana e durante 18 dias. Os cuidados prestados são: Piscina de mobilização por Fisioterapeuta (20 minutos diários, Cataplasmas (10 minutos diários), Chuveiro a jato (10 minutos diários), Chuveiro sob aspersão (10 minutos diários)
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de melhora clinicamente importante mínima (MCII) em 6 meses
Prazo: 30 meses
O desfecho principal é o número de pacientes que alcançaram melhora clinicamente importante mínima (MCII) em 6 meses, definida como ≥19,9 mm na escala visual analógica de dor e/ou ≥9,1 pontos em uma osteoart normalizada de Western Ontario e McMaster Universities
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de melhora clinicamente importante mínima (MCII) em 3 meses
Prazo: 30 meses
A segunda medida de resultado é o número de pacientes que alcançaram melhora clinicamente importante mínima (MCII) em 3 meses, definida como ≥19,9 mm na escala visual analógica de dor e/ou ≥9,1 pontos em uma função de índice de osteoartrite normalizada de Western Ontario e McMaster Universities pontuação, e também a segurança.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

FONTCAUDE's Vichy SPA center, Juvignac

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel TAVARES, PH, CHU de Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9846 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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