Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af funktionel forbedring efter spaterapi i Fontcaude Center (FONTCAUDE)

11. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af funktionel forbedring efter spaterapi i Fontcaude Center, for knæartrose

Evaluering af funktionel forbedring efter spa-terapi i Fontcaude center, for knæartrose Baggrund. Knæartrose er den første indikation af spa-terapi i reumatologi. Dette terapeutiske middel repræsenterer en ikke-farmakologisk behandling og anbefales af OARSI.

For at opnå aftale om spa-terapi skal centret Fontcaude vise kliniske forbedringer for patienterne, som vist i Thermarthrose-undersøgelsen. Dette center er nær Montpellier og kunne forbedre patienter lokaliseret i dette område.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: randomiseret prospektivt klinisk forsøg med patienter med knæartrose.

Spaterapigruppen modtog 18 dages terapi over 3 uger. Patienterne i kontrolgruppen modtog 18 dages behandling over 3 uger efter det 6-måneders opfølgningsbesøg.

Opfølgning var ved 3 og 6 måneder, ved et besøg til undersøgelsen.

Hypotesen for vores undersøgelse er at demonstrere klinisk forbedring efter seks måneder. Hovedendepunktet er antallet af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) efter 6 måneder, defineret som ≥19,9 mm på den visuelle analoge smerteskala og/eller ≥9,1 point i en normaliseret Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeksfunktionsscore .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 40 til 75 år med radiologisk og gonarthrose radiologisk et smertefuld gonarthrose, unilateral eller bilateral, uanset det radiografiske stadium
  • Patient med en EVA ≥3 med en tilsvarende radiologi på mindst 1 år
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Realisering af en vandkur inden for de sidste 6 måneder
  • Infiltration af knæet på mindre end 3 måneder
  • Umulighed at underskrive det informerede samtykke eller som af geografiske, sociale eller psykologiske grunde ikke kunne følges regelmæssigt,
  • Person, der er større under værgemål eller formynderskab,
  • Privatperson med frihed ved domstol eller administrativ kendelse, hvor ingen er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning,
  • Patient, der allerede er inkluderet i en interventionel klinisk protokol,
  • Gravid kvinde

  • Kontraindikation i vandkuren:

    • Alvorlig ændring af den generelle tilstand eller invaliderende lidelser
    • Akutte affektioner og skubbet akutte (skarpe) af de kroniske affektioner
    • Alvorlig hjerteinsufficiens, ustabilt arterielt højt blodtryk
    • Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
    • Ikke helede kutane sår
    • Smitsomme eller evolutionære sygdomme
    • Evolutionære kræftformer
    • Nuværende immunmodulator eller immunsuppressor Behandling, bølger af inflammation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termisk pleje
Spa-behandling realiseret dagligt 6 dage om ugen i 18 dage
Andet: Spa behandling
Spabehandlingerne vil blive realiseret dagligt 6 dage om ugen og i 18 dage. Behandlingen vil blive ydet er: Svømmebassin med mobilisering af fysioterapeut (20 minutter dagligt, kataplasmer (10 minutter dagligt), brusebad i strålen (10 minutter dagligt), brusebad under affusion (10 minutter dagligt)
Ingen indgriben: Standardpleje
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) efter 6 måneder
Tidsramme: 30 måneder
Hovedendepunktet er antallet af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) efter 6 måneder, defineret som ≥19,9 mm på den visuelle analoge smerteskala og/eller ≥9,1 point i en normaliseret osteoart ved Western Ontario og McMaster Universities.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) efter 3 måneder
Tidsramme: 30 måneder
Det andet resultatmål er antallet af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) efter 3 måneder, defineret som ≥19,9 mm på den visuelle analoge smerteskala og/eller ≥9,1 point i en normaliseret Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeksfunktion score, og også sikkerheden.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

FONTCAUDE's Vichy SPA center, Juvignac

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel TAVARES, PH, CHU de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9846 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Spa behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner