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Stratification des maladies alcooliques chroniques du foie (étude SCALE) (SCALE)

19 janvier 2018 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratification des maladies hépatiques alcooliques chroniques (étude SCALE) basée sur les lésions organiques : une étude observationnelle prospective multicentrique

Ces dernières années, l'Association européenne pour l'étude de l'insuffisance hépatique chronique du foie (EASL-CLIF) a défini et classé l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) sur la base de l'étude CANONIC qui a recruté des patients cirrhotiques présentant une décompensation aiguë. Cependant, les caractéristiques et les définitions de l'ACLF chez les patients non cirrhotiques présentant une détérioration aiguë de la fonction hépatique et des lésions ou défaillances d'organes restent à clarifier. En ce qui concerne les patients qui ne remplissent pas les critères de l'ACLF, il pourrait y avoir un sous-groupe à haut risque de progression (> 25 %) et un taux de mortalité modéré à 4 semaines (> 7 %), qui peut être défini comme « pré-ACLF » , tandis que les autres ne sont que des maladies chroniques du foie avec "simple" atteinte ou décompensation du foie. Ce système de stratification a été principalement vérifié dans une cohorte rétrospective précédente qui n'avait inscrit que des patients atteints d'hépatite B. Les critères de stratification de l'hépatopathie alcoolique chronique doivent être définis plus en détail. Par conséquent, les chercheurs prévoient de recruter de manière prospective 3000 patients hospitalisés alcooliques chroniques souffrant de dysfonctionnement hépatique dans 24 services d'hépatologie en Chine, dans le but de proposer un système de diagnostic stratifié pour les patients alcooliques chroniques basé sur les lésions organiques. Parallèlement, les facteurs de risque de progression de la maladie et de mortalité à court terme seront analysés, tandis que les caractéristiques et le pronostic seront comparés entre les patients avec et sans cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Dongguan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Foshan, Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Chine
        • Recrutement
        • Huizhou Central Hospital
        • Contact:
      • Huizhou, Chine
        • Recrutement
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Huizhou, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Contact:
      • Huizhou, Chine
        • Recrutement
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Contact:
      • Huizhou, Chine
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Contact:
      • Jiangmen, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Enping
        • Contact:
      • Kaiping, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Chine
        • Recrutement
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Yangjiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Yingde City
        • Contact:
      • Zhanjiang, Chine
      • Zhaoqing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • People's hospital of Yangshan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés parmi tous les patients hospitalisés dans 24 services d'hépatologie

La description

Critère d'intégration:

  1. Consommation d'alcool à long terme (au moins un des éléments suivants) :

    1. >40g/j pour le mâle et >20g/j pour la femelle, au moins pendant 5 ans ;
    2. >50g/j pendant au moins 6 mois ;

  2. Lésion hépatique (au moins un des éléments suivants) :

    1. AST> 1,0 LSN et AST> ALT ;
    2. TBIL> 2,0 mg/dl ;
    3. Ascite;
    4. Encéphalopathie hépatique;
    5. Saignements variqueux oesophagiens ;
    6. Hypersplénisme

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans ou plus de 80 ans ;

  2. Autres étiologies plutôt qu'une maladie alcoolique du foie, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

    1. Hépatite virologique aiguë ou chronique : Hépatite A-E, Hépatite à CMV, EBV, etc.
    2. Hépatite auto-immune, y compris PSC, PBC, AIH, maladie hépatique liée aux IgG4
    3. Maladies hépatiques métaboliques héréditaires : maladie de Wilson ;
    4. Autres : Schistosomiase
  3. anticorps anti-VIH positif ;
  4. Malignités, y compris, mais sans s'y limiter, le CHC ;
  5. Grossesse;
  6. Séjour hospitalier inférieur à 24h ;
  7. Refuser de soupirer le consentement éclairé ;
  8. Combiné avec d'autres situations inappropriées déterminées par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 4 semaines
Délai: 4 semaines
taux de mortalité
4 semaines
Mortalité à 12 semaines
Délai: 12 semaines
taux de mortalité
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression sur 4 semaines
Délai: 4 semaines
La proportion de sujets ayant évolué vers une insuffisance hépatique aiguë sur chronique dans les 4 semaines
4 semaines
Mortalité à 24 semaines
Délai: 24 semaines
taux de mortalité
24 semaines
Mortalité à 48 semaines
Délai: 48 semaines
taux de mortalité
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de progression de la maladie dans les 4 semaines
Délai: 4 semaines
analyse des facteurs de risque de progression de la maladie
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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