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Stratificazione delle malattie epatiche alcoliche croniche (studio SCALE) (SCALE)

19 gennaio 2018 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratificazione delle malattie epatiche alcoliche croniche (studio SCALE) sulla base del danno d'organo: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Negli ultimi anni, l'Associazione europea per lo studio dell'insufficienza epatica cronica del fegato (EASL-CLIF) ha definito e classificato l'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) sulla base dello studio CANONIC che ha arruolato pazienti cirrotici con scompenso acuto. Tuttavia, le caratteristiche e le definizioni di ACLF nei pazienti non cirrotici con deterioramento acuto della funzionalità epatica e lesioni o insufficienza d'organo rimangono da chiarire. Per quanto riguarda i pazienti che non soddisfano i criteri ACLF, potrebbe esserci un sottogruppo ad alto rischio di progressione (>25%) e un tasso di mortalità a 4 settimane moderato (>7%), che può essere definito come "pre-ACLF" , mentre gli altri sono solo malattie epatiche croniche con "semplice" danno o scompenso epatico. Questo sistema di stratificazione è stato verificato principalmente in una precedente coorte retrospettiva che ha arruolato solo pazienti con epatite B. I criteri di stratificazione per la malattia epatica alcolica cronica devono essere ulteriormente definiti in dettaglio. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di reclutare in modo prospettico 3000 pazienti ospedalizzati alcolisti cronici con disfunzione epatica da 24 dipartimenti di epatologia in Cina, con l'obiettivo di proporre un sistema diagnostico stratificato per pazienti alcolisti cronici basato sulla lesione degli organi. Nel frattempo, verranno analizzati i fattori di rischio di progressione della malattia e la mortalità a breve termine, mentre le caratteristiche e la prognosi saranno confrontate tra pazienti con e senza cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dongguan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Foshan, Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Huizhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Contatto:
      • Jiangmen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Enping
        • Contatto:
      • Kaiping, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Cina
        • Reclutamento
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Yangjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Yingde City
        • Contatto:
      • Zhanjiang, Cina
      • Zhaoqing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • People's hospital of Yangshan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati tra tutti i pazienti ricoverati in 24 dipartimenti di epatologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consumo di alcol a lungo termine (almeno uno dei seguenti):

    1. >40 g/giorno per i maschi e >20 g/giorno per le femmine, almeno per 5 anni;
    2. >50g/die per almeno 6 mesi;

  2. Danno epatico (almeno uno dei seguenti):

    1. AST>1.0 ULN e AST>ALT;
    2. TBIL>2,0 mg/dl;
    3. Ascite;
    4. Encefalopatia epatica;
    5. Sanguinamento da varici esofagee;
    6. Ipersplenismo

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni o maggiori di 80 anni;

  2. Altre eziologie diverse dalla malattia epatica alcolica, incluse ma non limitate alle seguenti:

    1. Epatite virologica acuta o cronica: epatite A-E, epatite causata da CMV, EBV, ecc.
    2. Epatite autoimmune, inclusa PSC, PBC, AIH, malattia epatica correlata a IgG4
    3. Malattie metaboliche ereditarie del fegato: malattia di Wilson;
    4. Altri: schistosomiasi
  3. anticorpo HIV positivo;
  4. Tumori maligni inclusi ma non limitati a HCC;
  5. Gravidanza;
  6. degenza ospedaliera inferiore alle 24 ore;
  7. Rifiutare di sospirare il consenso informato;
  8. Unito ad altre situazioni improprie determinate dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
tasso di mortalità
4 settimane
Mortalità a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
tasso di mortalità
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di soggetti è progredita verso l'insufficienza epatica acuta o cronica entro 4 settimane
4 settimane
Mortalità a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
tasso di mortalità
24 settimane
Mortalità a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
tasso di mortalità
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per la progressione della malattia entro 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
analisi dei fattori di rischio per la progressione della malattia
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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