Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja przewlekłych alkoholowych chorób wątroby (badanie SCALE) (SCALE)

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratyfikacja przewlekłych alkoholowych chorób wątroby (badanie SCALE) na podstawie urazu narządów: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

W ostatnich latach European Association for the Study of the Liver-przewlekła niewydolność wątroby (EASL-CLIF) zdefiniowała i oceniła ostrą na przewlekłą niewydolność wątroby (ACLF) na podstawie badania CANONIC, do którego włączono pacjentów z marskością wątroby i ostrą dekompensacją. Jednak charakterystyka i definicje ACLF u pacjentów bez marskości wątroby z ostrym pogorszeniem czynności wątroby i uszkodzeniem lub niewydolnością narządów pozostają jasne. Jeśli chodzi o pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów ACLF, może istnieć podgrupa z wysokim ryzykiem progresji (>25%) i umiarkowanym wskaźnikiem śmiertelności w ciągu 4 tygodni (>7%), którą można określić jako „przed ACLF” , podczas gdy inne to po prostu przewlekła choroba wątroby z „zwykłym” uszkodzeniem lub dekompensacją wątroby. Ten system stratyfikacji został zweryfikowany przede wszystkim w poprzedniej kohorcie retrospektywnej, do której włączono wyłącznie pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Kryteria stratyfikacji przewlekłej alkoholowej choroby wątroby wymagają dalszego szczegółowego zdefiniowania. Dlatego badacze planują prospektywną rekrutację 3000 hospitalizowanych pacjentów z przewlekłym alkoholizmem z dysfunkcją wątroby z 24 oddziałów hepatologicznych w Chinach, mając na celu zaproponowanie warstwowego systemu diagnostycznego dla pacjentów z przewlekłym alkoholizmem w oparciu o uszkodzenie narządów. W międzyczasie zostaną przeanalizowane czynniki ryzyka progresji choroby i krótkoterminowej śmiertelności, a charakterystyka i rokowanie zostaną porównane między pacjentami z marskością wątroby i bez niej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dongguan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Enping
        • Kontakt:
      • Kaiping, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Yangjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Yingde City
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Chiny
      • Zhaoqing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • People's hospital of Yangshan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani spośród wszystkich pacjentów hospitalizowanych w 24 oddziałach hepatologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Długotrwałe spożywanie alkoholu (przynajmniej jedno z poniższych):

    1. >40 g/d dla mężczyzn i >20 g/d dla kobiet, co najmniej przez 5 lat;
    2. >50 g/d przez co najmniej 6 miesięcy;

  2. Uszkodzenie wątroby (przynajmniej jedno z poniższych):

    1. AST>1,0 GGN i AST>ALT;
    2. TBIL>2,0 mg/dl;
    3. wodobrzusze;
    4. Encefalopatia wątrobowa;
    5. Krwawienie z żylaków przełyku;
    6. hipersplenizm

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 80 lat;

  2. Inne etiologie niż alkoholowa choroba wątroby, w tym między innymi:

    1. Ostre lub przewlekłe wirusologiczne zapalenie wątroby: wirusowe zapalenie wątroby typu A-E, zapalenie wątroby wywołane przez CMV, EBV itp.
    2. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, w tym choroby wątroby związane z PSC, PBC, AIH, IgG4
    3. Wrodzone metaboliczne choroby wątroby: choroba Wilsona;
    4. Inne: Schistosomatoza
  3. przeciwciała HIV dodatnie;
  4. Nowotwory złośliwe, w tym między innymi HCC;
  5. Ciąża;
  6. Pobyt w szpitalu krótszy niż 24h;
  7. Odmów wyrażenia świadomej zgody;
  8. W połączeniu z innymi niewłaściwymi sytuacjami określonymi przez śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-tygodniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik śmiertelności
4 tygodnie
12-tygodniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-tygodniowy wskaźnik progresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
U części pacjentów doszło do progresji ostrej do przewlekłej niewydolności wątroby w ciągu 4 tygodni
4 tygodnie
24-tygodniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik śmiertelności
24 tygodnie
48-tygodniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka progresji choroby w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
analiza czynników ryzyka progresji choroby
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkoholowa choroba wątroby

Badania kliniczne na standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj