Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stratificatie van chronische alcoholische leverziekten (SCALE-onderzoek) (SCALE)

19 januari 2018 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratificatie van chronische alcoholische leverziekten (SCALE-onderzoek) op basis van orgaanletsel: een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra

De afgelopen jaren heeft de European Association for the Study of the Liver-chronic lever failure (EASL-CLIF) acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) gedefinieerd en geclassificeerd op basis van een CANONIC-onderzoek waarin patiënten met cirrose met acute decompensatie werden opgenomen. De kenmerken en definities van ACLF bij niet-cirrotische patiënten met acute verslechtering van de leverfunctie en orgaanschade of -falen moeten echter nog duidelijk zijn. Wat betreft patiënten die niet aan de ACLF-criteria voldoen, kan er een subgroep zijn met een hoog risico op progressie (>25%) en een gemiddeld 4-weeks sterftecijfer (>7%), die kan worden gedefinieerd als "pre-ACLF" , terwijl de anderen gewoon chronische leverziekte zijn met "slechts" leverbeschadiging of decompensatie. Dit stratificatiesysteem werd voornamelijk geverifieerd in een eerder retrospectief cohort waarin alleen hepatitis B-patiënten waren opgenomen. De stratificatiecriteria voor chronische alcoholische leverziekte moeten verder in detail worden gedefinieerd. Daarom zijn onderzoekers van plan om prospectief 3000 chronisch alcoholische ziekenhuispatiënten met leverdisfunctie te rekruteren van 24 hepatologieafdelingen in China, met als doel een gestratificeerd diagnostisch systeem voor te stellen voor chronisch alcoholische patiënten op basis van orgaanletsel. Ondertussen zullen risicofactoren voor ziekteprogressie en sterfte op korte termijn worden geanalyseerd, terwijl kenmerken en prognoses zullen worden vergeleken tussen patiënten met en zonder cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Dongguan, China
        • Actief, niet wervend
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Foshan, China
      • Guangzhou, China
        • Actief, niet wervend
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • Actief, niet wervend
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, China
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, China
      • Huizhou, China
        • Werving
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Huizhou, China
      • Huizhou, China
        • Werving
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Contact:
      • Huizhou, China
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Contact:
      • Jiangmen, China
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Enping
        • Contact:
      • Kaiping, China
        • Actief, niet wervend
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, China
        • Actief, niet wervend
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, China
        • Actief, niet wervend
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, China
        • Werving
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Yangjiang, China
        • Actief, niet wervend
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, China
        • Werving
        • People's Hospital of Yingde City
        • Contact:
      • Zhanjiang, China
      • Zhaoqing, China
        • Actief, niet wervend
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, China
        • Actief, niet wervend
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Actief, niet wervend
        • People's hospital of Yangshan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd uit alle opgenomen patiënten op 24 hepatologieafdelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Langdurig alcoholgebruik (minstens een van de volgende):

    1. >40 g/d voor mannen en >20 g/d voor vrouwen, minimaal 5 jaar;
    2. >50 g/d gedurende minimaal 6 maanden;

  2. Leverbeschadiging (ten minste een van de volgende):

    1. AST>1,0 ULN en AST>ALT;
    2. TBIL>2,0 mg/dl;
    3. ascites;
    4. Hepatische encefalopathie;
    5. Oesofageale variceale bloeding;
    6. Hypersplenisme

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 18 of ouder dan 80;

  2. Andere etiologieën in plaats van alcoholische leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende:

    1. Acute of chronische virologische hepatitis: hepatitis A-E, hepatitis veroorzaakt door CMV, EBV, enz.
    2. Auto-immuunhepatitis, waaronder PSC, PBC, AIH, IgG4-gerelateerde leverziekte
    3. Erfelijke metabole leverziekten: de ziekte van Wilson;
    4. Anderen: Schistosomiasis
  3. HIV-antilichaam positief;
  4. Maligniteiten inclusief maar niet beperkt tot HCC;
  5. Zwangerschap;
  6. Ziekenhuisverblijf korter dan 24 uur;
  7. Weigeren om de geïnformeerde toestemming te zuchten;
  8. Gecombineerd met andere ongepaste situaties bepaald door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
sterftecijfer
4 weken
Sterfte na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
sterftecijfer
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressiepercentage van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal proefpersonen evolueerde binnen 4 weken naar acuut-op-chronisch leverfalen
4 weken
24 weken mortaliteit
Tijdsspanne: 24 weken
sterftecijfer
24 weken
Sterfte na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
sterftecijfer
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor ziekteprogressie binnen 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
analyse van risicofactoren voor ziekteprogressie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholische leverziekte

Klinische onderzoeken op standaard therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren