Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace chronických alkoholických onemocnění jater (studie SCALE) (SCALE)

19. ledna 2018 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratifikace chronických alkoholických jaterních onemocnění (studie SCALE) na základě poranění orgánů: multicentrická prospektivní observační studie

V posledních letech Evropská asociace pro studium jaterního chronického selhání jater (EASL-CLIF) definovala a ohodnotila akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) na základě studie CANONIC, do které byli zařazeni pacienti s cirhózou s akutní dekompenzací. Charakteristiky a definice ACLF u necirhotických pacientů s akutním zhoršením funkce jater a poškozením nebo selháním orgánů však zůstávají jasné. Pokud jde o pacienty, kteří nesplňují kritéria ACLF, může existovat podskupina s vysokým rizikem progrese (>25 %) a mírnou 4týdenní mortalitou (>7 %), kterou lze definovat jako „před ACLF“ , zatímco ostatní jsou jen chronické onemocnění jater s „pouhým“ poškozením nebo dekompenzací jater. Tento stratifikační systém byl primárně ověřen v předchozí retrospektivní kohortě, která zahrnovala pouze pacienty s hepatitidou B. Kritéria stratifikace pro chronické alkoholické onemocnění jater je třeba dále podrobně definovat. Vyšetřovatelé proto plánují prospektivně získat 3000 chronických alkoholiků hospitalizovaných s jaterní dysfunkcí z 24 hepatologických oddělení v Číně s cílem navrhnout stratifikovaný diagnostický systém pro chronické alkoholické pacienty na základě poškození orgánů. Mezitím budou analyzovány rizikové faktory progrese onemocnění a krátkodobé mortality, zatímco charakteristiky a prognóza budou porovnány mezi pacienty s a bez cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Dongguan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Čína
      • Huizhou, Čína
        • Nábor
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Čína
      • Huizhou, Čína
        • Nábor
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Enping
        • Kontakt:
      • Kaiping, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Čína
        • Nábor
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Yangjiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Yingde City
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Čína
      • Zhaoqing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • People's hospital of Yangshan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni ze všech hospitalizovaných pacientů na 24 hepatologických odděleních

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dlouhodobá konzumace alkoholu (alespoň jeden z následujících):

    1. >40 g/den pro muže a >20 g/den pro ženy, alespoň po dobu 5 let;
    2. >50 g/d po dobu alespoň 6 měsíců;

  2. Poranění jater (alespoň jedno z následujících):

    1. AST>1,0 ULN a AST>ALT;
    2. TBIL > 2,0 mg/dl;
    3. ascites;
    4. jaterní encefalopatie;
    5. Krvácení z jícnových varixů;
    6. Hypersplenismus

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let nebo starší 80 let;

  2. Jiné etiologie spíše než alkoholické onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na následující:

    1. Akutní nebo chronická virologická hepatitida: Hepatitida A-E, Hepatitida způsobená CMV, EBV atd.
    2. Autoimunitní hepatitida, včetně onemocnění jater souvisejících s PSC, PBC, AIH, IgG4
    3. Dědičná metabolická onemocnění jater: Wilsonova choroba;
    4. Ostatní: Schistosomiáza
  3. HIV pozitivní protilátky;
  4. Malignity včetně, ale bez omezení na HCC;
  5. Těhotenství;
  6. pobyt v nemocnici kratší než 24 hodin;
  7. Odmítněte povzdechnout informovaný souhlas;
  8. V kombinaci s dalšími nevhodnými situacemi určenými vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4týdenní úmrtnost
Časové okno: 4 týdny
úmrtnost
4 týdny
12týdenní úmrtnost
Časové okno: 12 týdnů
úmrtnost
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4týdenní míra progrese
Časové okno: 4 týdny
Podíl subjektů progredoval do akutního nebo chronického selhání jater během 4 týdnů
4 týdny
24týdenní úmrtnost
Časové okno: 24 týdnů
úmrtnost
24 týdnů
48týdenní úmrtnost
Časové okno: 48 týdnů
úmrtnost
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory progrese onemocnění do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
analýza rizikových faktorů progrese onemocnění
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit