Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten alkoholiperäisten maksasairauksien kerrostuminen (SCALE-tutkimus) (SCALE)

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kroonisten alkoholiperäisten maksasairauksien kerrostuminen (SCALE-tutkimus), joka perustuu elinvaurioon: monikeskusinen tulevaisuuden havainnointitutkimus

Viime vuosina Euroopan maksan kroonisen maksan vajaatoiminnan tutkimusyhdistys (EASL-CLIF) on määritellyt ja luokitellut akuutin kroonisen maksan vajaatoiminnan (ACLF) CANONIC-tutkimuksen perusteella, johon otettiin mukaan kirroosipotilaita, joilla oli akuutti dekompensaatio. ACLF:n ominaisuudet ja määritelmät ei-kirroosipotilailla, joilla on akuutti maksan toiminnan heikkeneminen ja elinten vaurio tai vajaatoiminta, ovat kuitenkin edelleen selvittämättä. Potilailla, jotka eivät täytä ACLF-kriteerejä, saattaa olla alaryhmä, jolla on korkea etenemisriski (> 25 %) ja kohtalainen 4 viikon kuolleisuus (> 7 %), joka voidaan määritellä "pre-ACLF:ksi". , kun taas muut ovat vain kroonista maksasairautta, johon liittyy "pelkkä" maksavaurio tai dekompensaatio. Tämä kerrostusjärjestelmä varmistettiin ensisijaisesti aikaisemmassa retrospektiivisessä kohortissa, johon otettiin mukaan vain hepatiitti B -potilaita. Kroonisen alkoholiperäisen maksasairauden kerrostuskriteerit on määriteltävä tarkemmin. Siksi tutkijat aikovat rekrytoida 3 000 kroonista alkoholista sairaalassa olevaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa potilasta 24 hepatologian osastolta Kiinasta. Tavoitteena on ehdottaa kerrostettua diagnostiikkajärjestelmää kroonisille alkoholipotilaille, jotka perustuvat elinvaurioihin. Samaan aikaan analysoidaan sairauden etenemisen ja lyhytaikaisen kuolleisuuden riskitekijöitä ja verrataan ominaisuuksia ja ennustetta kirroosia sairastavien ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Dongguan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Foshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's hospital of Foshan Nanhai District
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huizhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangmen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Enping
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaiping, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangjiang, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Yingde City
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhanjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nongken Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhaoqing, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • People's hospital of Yangshan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan 24 hepatologian osaston kaikkien laitospotilaiden joukosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkäaikainen alkoholinkäyttö (vähintään yksi seuraavista):

    1. >40g/d miehillä ja >20g/d naisilla, vähintään 5 vuoden ajan;
    2. >50 g/d vähintään 6 kuukauden ajan;

  2. Maksavaurio (ainakin yksi seuraavista):

    1. AST>1,0 ULN ja AST>ALT;
    2. TBIL> 2,0 mg/dl;
    3. Askites;
    4. Hepaattinen enkefalopatia;
    5. Ruokatorven suonikohjujen verenvuoto;
    6. Hypersplenismi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias;

  2. Muut etiologiat kuin alkoholiperäinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    1. Akuutti tai krooninen virologinen hepatiitti: A-E-hepatiitti, CMV:n, EBV:n jne. aiheuttama hepatiitti.
    2. Autoimmuunihepatiitti, mukaan lukien PSC, PBC, AIH, IgG4 liittyvä maksasairaus
    3. Perinnölliset metaboliset maksasairaudet: Wilsonin tauti;
    4. Muut: Skistosomiaasi
  3. HIV-vasta-ainepositiivinen;
  4. Pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, HCC;
  5. Raskaus;
  6. Sairaala-aika alle 24 tuntia;
  7. Kieltäytyä huokaamasta tietoista suostumusta;
  8. Yhdistettynä muihin tutkijoiden määrittämiin sopimattomiin tilanteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kuolleisuus
4 viikkoa
12 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kuolleisuus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 viikon etenemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkittavien osuus eteni akuuttiin ja krooniseen maksan vajaatoimintaan 4 viikossa
4 viikkoa
24 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kuolleisuus
24 viikkoa
48 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
kuolleisuus
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijät taudin etenemiselle 4 viikon sisällä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
taudin etenemisen riskitekijöiden analysointi
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholinen maksasairaus

Kliiniset tutkimukset tavallinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa