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Estratificación de las Enfermedades Hepáticas Alcohólicas Crónicas (Estudio SCALE) (SCALE)

19 de enero de 2018 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Estratificación de las hepatopatías alcohólicas crónicas (estudio SCALE) en función de la lesión de órganos: un estudio observacional prospectivo multicéntrico

En los últimos años, la Asociación Europea para el Estudio de la Insuficiencia Hepática Crónica (EASL-CLIF) ha definido y clasificado la insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) basándose en el estudio CANONIC que inscribió a pacientes cirróticos con descompensación aguda. Sin embargo, las características y definiciones de ACLF en pacientes no cirróticos con deterioro agudo de la función hepática y lesión o falla de órganos aún no están claras. En cuanto a los pacientes que no cumplen criterios ACLF, podría haber un subgrupo con alto riesgo de progresión (>25%) y una tasa de mortalidad moderada a las 4 semanas (>7%), que se puede definir como "pre-ACLF" , mientras que las otras son simplemente enfermedades hepáticas crónicas con "mera" lesión o descompensación del hígado. Este sistema de estratificación se verificó principalmente en una cohorte retrospectiva anterior en la que solo se incluyeron pacientes con hepatitis B. Los criterios de estratificación para la hepatopatía alcohólica crónica deben definirse más detalladamente. Por lo tanto, los investigadores planean reclutar prospectivamente a 3000 pacientes alcohólicos crónicos hospitalizados con disfunción hepática de 24 departamentos de hepatología en China, con el objetivo de proponer un sistema de diagnóstico estratificado para pacientes alcohólicos crónicos basado en lesiones de órganos. Mientras tanto, se analizarán los factores de riesgo de progresión de la enfermedad y mortalidad a corto plazo, y se compararán las características y el pronóstico entre pacientes con y sin cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Dongguan, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contacto:
      • Foshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's hospital of Foshan Nanhai District
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huizhou Central Hospital
        • Contacto:
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Contacto:
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Contacto:
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Contacto:
      • Jiangmen, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Enping
        • Contacto:
      • Kaiping, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
      • Yangjiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Yingde City
        • Contacto:
      • Zhanjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nongken Central Hospital
        • Contacto:
      • Zhaoqing, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • People's hospital of Yangshan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados de todos los pacientes hospitalizados en 24 departamentos de hepatología

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consumo de alcohol a largo plazo (al menos uno de los siguientes):

    1. >40 g/d para hombres y >20 g/d para mujeres, al menos durante 5 años;
    2. >50 g/día durante al menos 6 meses;

  2. Lesión hepática (al menos uno de los siguientes):

    1. AST>1,0 LSN y AST>ALT;
    2. TBIL>2,0 mg/dl;
    3. ascitis;
    4. Encefalopatía hepática;
    5. Hemorragia por várices esofágicas;
    6. hiperesplenismo

Criterio de exclusión:

  1. Menor de 18 años o mayor de 80;

  2. Otras etiologías en lugar de la enfermedad hepática alcohólica, incluidas, entre otras, las siguientes:

    1. Hepatitis virológica aguda o crónica: Hepatitis A-E, Hepatitis por CMV, EBV, etc.
    2. Hepatitis autoinmune, incluyendo PSC, PBC, AIH, enfermedad hepática relacionada con IgG4
    3. Enfermedades hepáticas metabólicas hereditarias: enfermedad de Wilson;
    4. Otros: esquistosomiasis
  3. anticuerpos contra el VIH positivos;
  4. Neoplasias malignas que incluyen, entre otros, HCC;
  5. El embarazo;
  6. Estancia hospitalaria inferior a 24h;
  7. Negarse a suspirar el consentimiento informado;
  8. Combinado con otras situaciones impropias determinadas por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
tasa de mortalidad
4 semanas
Mortalidad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
tasa de mortalidad
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La proporción de sujetos progresó a insuficiencia hepática aguda sobre crónica dentro de las 4 semanas.
4 semanas
Mortalidad a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
tasa de mortalidad
24 semanas
Mortalidad a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
tasa de mortalidad
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de progresión de la enfermedad en 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
análisis de los factores de riesgo para la progresión de la enfermedad
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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