Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация хронических алкогольных заболеваний печени (исследование SCALE) (SCALE)

19 января 2018 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Стратификация хронических алкогольных заболеваний печени (исследование SCALE) на основе повреждения органов: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

В последние годы Европейская ассоциация по изучению печеночно-хронической печеночной недостаточности (EASL-CLIF) определила и классифицировала острую хроническую печеночную недостаточность (ACLF) на основе исследования CANONIC, в которое были включены пациенты с циррозом печени с острой декомпенсацией. Тем не менее, характеристики и определения ACLF у пациентов без цирроза печени с острым ухудшением функции печени и повреждением или недостаточностью органов остаются неясными. Что касается пациентов, которые не соответствуют критериям ACLF, может существовать подгруппа с высоким риском прогрессирования (> 25%) и умеренным уровнем 4-недельной смертности (> 7%), которую можно определить как «пре-ACLF». , в то время как другие представляют собой просто хроническое заболевание печени с «простым» повреждением печени или декомпенсацией. Эта система стратификации была в первую очередь проверена в предыдущей ретроспективной когорте, в которую были включены только пациенты с гепатитом В. Критерии стратификации хронической алкогольной болезни печени нуждаются в дальнейшем уточнении. Поэтому исследователи планируют проспективно набрать 3000 госпитализированных пациентов с хроническим алкоголизмом с дисфункцией печени из 24 гепатологических отделений Китая, стремясь предложить стратифицированную систему диагностики для пациентов с хроническим алкоголизмом на основе повреждения органов. При этом будут проанализированы факторы риска прогрессирования заболевания и краткосрочной смертности, а характеристики и прогноз будут сравниваться у пациентов с циррозом и без него.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Dongguan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
      • Foshan, Китай
        • Рекрутинг
        • People's hospital of Foshan Nanhai District
        • Контакт:
      • Guangzhou, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Huizhou Central Hospital
        • Контакт:
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Контакт:
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Контакт:
      • Huizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Контакт:
      • Jiangmen, Китай
        • Еще не набирают
        • People's Hospital of Enping
        • Контакт:
      • Kaiping, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
      • Shenzhen, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Китай
        • Рекрутинг
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
      • Yangjiang, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Yingde City
        • Контакт:
      • Zhanjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Nongken Central Hospital
        • Контакт:
      • Zhaoqing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • People's hospital of Yangshan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из всех стационарных больных в 24 гепатологических отделениях.

Описание

Критерии включения:

  1. Длительное употребление алкоголя (как минимум одно из следующего):

    1. >40 г/сутки для мужчин и >20 г/сутки для женщин, по крайней мере, в течение 5 лет;
    2. >50 г/день в течение как минимум 6 месяцев;

  2. Повреждение печени (как минимум одно из следующих):

    1. АСТ>1,0 ВГН и АСТ>АЛТ;
    2. ТБИЛ > 2,0 мг/дл;
    3. Асцит;
    4. Печеночная энцефалопатия;
    5. кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода;
    6. Гиперспленизм

Критерий исключения:

  1. моложе 18 или старше 80 лет;

  2. Другие этиологии, отличные от алкогольной болезни печени, включая, но не ограничиваясь следующим:

    1. Острый или хронический вирусологический гепатит: гепатит А-Е, гепатит, вызванный ЦМВ, ВЭБ и др.
    2. Аутоиммунный гепатит, включая ПСХ, ПБХ, АИГ, IgG4-ассоциированное заболевание печени
    3. Наследственные метаболические заболевания печени: болезнь Вильсона;
    4. Другие: шистосомоз
  3. положительный результат на антитела к ВИЧ;
  4. Злокачественные новообразования, включая, помимо прочего, ГЦК;
  5. Беременность;
  6. Пребывание в больнице менее 24 часов;
  7. Отказаться подписать информированное согласие;
  8. В сочетании с другими неправомерными ситуациями, установленными следователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-недельная смертность
Временное ограничение: 4 недели
смертность
4 недели
12-недельная смертность
Временное ограничение: 12 недель
смертность
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-недельная скорость прогрессирования
Временное ограничение: 4 недели
Доля субъектов, у которых в течение 4 недель развилась острая хроническая печеночная недостаточность.
4 недели
24-недельная смертность
Временное ограничение: 24 недели
смертность
24 недели
48-недельная смертность
Временное ограничение: 48 недель
смертность
48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска прогрессирования заболевания в течение 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
анализ факторов риска прогрессирования заболевания
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться