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만성 알코올성 간질환의 계층화(SCALE 연구) (SCALE)

2018년 1월 19일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

장기 손상에 따른 만성 알코올성 간질환의 계층화(SCALE 연구): 다기관 전향적 관찰 연구

최근 몇 년 동안 유럽 간-만성 간부전 연구 협회(EASL-CLIF)는 급성 대상부전이 있는 간경변증 환자를 등록한 CANONIC 연구를 기반으로 급성-만성 간부전(ACLF)을 정의하고 등급을 매겼습니다. 그러나 간 기능의 급성 저하와 장기 손상 또는 부전이 있는 비간경변증 환자에서 ACLF의 특성과 정의는 명확하지 않습니다. ACLF 기준을 충족하지 않는 환자의 경우 진행 위험이 높고(>25%) 중간 정도의 4주 사망률(>7%)이 있는 하위 그룹이 있을 수 있으며 "pre-ACLF"로 정의할 수 있습니다. , 반면 나머지는 "단순한" 간 손상 또는 대상부전이 있는 만성 간 질환입니다. 이 계층화 시스템은 주로 B형 간염 환자만 등록한 이전 후향적 코호트에서 확인되었습니다. 만성 알코올성 간질환에 대한 계층화 기준은 보다 구체적으로 정의될 필요가 있다. 따라서 연구자들은 장기 손상에 기반한 만성 알코올 중독 환자에 대한 계층화된 진단 시스템을 제안하는 것을 목표로 중국의 24개 간학과에서 간 기능 장애가 있는 만성 알코올 중독 입원 환자 3000명을 전향적으로 모집할 계획입니다. 한편, 질병 진행의 위험 인자와 단기 사망률을 분석하고, 간경변증이 있는 환자와 없는 환자의 특성과 예후를 비교한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jinjun Chen
  • 전화번호: 0086-18588531001
  • 이메일: chjj@smu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
      • Dongguan, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
      • Foshan, 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, 중국
        • 모병
        • Huizhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Huizhou, 중국
        • 모병
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Huizhou, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • 연락하다:
      • Huizhou, 중국
        • 모병
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • 연락하다:
      • Huizhou, 중국
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • 연락하다:
      • Jiangmen, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • People's Hospital of Enping
        • 연락하다:
      • Kaiping, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, 중국
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, 중국
        • 모병
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Yangjiang, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, 중국
        • 모병
        • People's Hospital of Yingde City
        • 연락하다:
      • Zhanjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nongken Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zhaoqing, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, 중국
        • 모병
        • Zhongshan second people's hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • People's hospital of Yangshan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

24개 간장과의 모든 입원 환자 중에서 환자를 선발합니다.

설명

포함 기준:

  1. 장기간 알코올 섭취(다음 중 적어도 하나):

    1. 남성의 경우 >40g/d 및 여성의 경우 >20g/d, 적어도 5년 동안;
    2. 최소 6개월 동안 >50g/d;

  2. 간 손상(다음 중 적어도 하나):

    1. AST>1.0 ULN 및 AST>ALT;
    2. TBIL>2.0mg/dl;
    3. 복수;
    4. 간성뇌증;
    5. 식도 정맥류 출혈;
    6. 비대증

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 80세 이상

  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알코올성 간 질환 이외의 기타 병인:

    1. 급성 또는 만성 바이러스성 간염 : A-E형 간염, CMV,EBV 등에 의한 간염
    2. PSC, PBC, AIH, IgG4 관련 간 질환을 포함한 자가면역 간염
    3. 유전성 대사성 간 질환: 윌슨병;
    4. 기타: 주혈흡충증
  3. HIV 항체 양성;
  4. HCC를 포함하지만 이에 국한되지 않는 악성;
  5. 임신;
  6. 24시간 미만의 입원;
  7. 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
  8. 수사관이 판단하는 기타 부적절한 상황과 결합.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 사망률
기간: 4 주
사망률
4 주
12주 사망률
기간: 12주
사망률
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 진행률
기간: 4 주
4주 이내에 급성-만성 간부전으로 진행된 피험자의 비율
4 주
24주 사망률
기간: 24주
사망률
24주
48주 사망률
기간: 48주
사망률
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 이내 질병 진행의 위험 인자
기간: 4 주
질병 진행 위험인자 분석
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 16일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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