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Stratifizierung chronischer alkoholischer Lebererkrankungen (SCALE-Studie) (SCALE)

19. Januar 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratifizierung chronischer alkoholischer Lebererkrankungen (SCALE-Studie) basierend auf Organverletzungen: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

In den letzten Jahren hat die European Association for the Study of the Liver-chronic Leberversagen (EASL-CLIF) basierend auf der CANONIC-Studie, in die Patienten mit Zirrhose und akuter Dekompensation aufgenommen wurden, akutes chronisches Leberversagen (ACLF) definiert und eingestuft. Die Merkmale und Definitionen von ACLF bei Patienten ohne Zirrhose mit akuter Verschlechterung der Leberfunktion und Organverletzungen oder -versagen müssen jedoch noch geklärt werden. Bei Patienten, die die ACLF-Kriterien nicht erfüllen, kann es eine Untergruppe mit hohem Progressionsrisiko (> 25 %) und einer moderaten 4-Wochen-Sterblichkeitsrate (> 7 %) geben, die als „prä-ACLF“ definiert werden kann. , während die anderen nur eine chronische Lebererkrankung mit "bloßer" Leberschädigung oder -dekompensation sind. Dieses Schichtungssystem wurde hauptsächlich in einer früheren retrospektiven Kohorte verifiziert, in die nur Hepatitis-B-Patienten aufgenommen wurden. Die Stratifizierungskriterien für chronische alkoholische Lebererkrankungen müssen weiter im Detail definiert werden. Daher planen die Forscher, prospektiv 3000 chronisch alkoholkranke Krankenhauspatienten mit Leberfunktionsstörungen aus 24 hepatologischen Abteilungen in China zu rekrutieren, mit dem Ziel, ein stratifiziertes Diagnosesystem für chronisch alkoholkranke Patienten auf der Grundlage von Organverletzungen vorzuschlagen. In der Zwischenzeit werden Risikofaktoren für Krankheitsprogression und kurzfristige Mortalität analysiert, während Charakteristika und Prognosen zwischen Patienten mit und ohne Zirrhose verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Dongguan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, China
      • Guangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • Huizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Jiangmen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Enping
        • Kontakt:
      • Kaiping, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, China
        • Rekrutierung
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Yangjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Yingde City
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, China
      • Zhaoqing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • People's hospital of Yangshan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus allen stationären Patienten in 24 hepatologischen Abteilungen ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Langfristiger Alkoholkonsum (mindestens einer der folgenden):

    1. >40 g/Tag für Männer und >20 g/Tag für Frauen, mindestens für 5 Jahre;
    2. >50 g/Tag für mindestens 6 Monate;

  2. Leberschädigung (mindestens eine der folgenden):

    1. AST > 1,0 ULN und AST > ALT;
    2. TBIL > 2,0 mg/dl;
    3. Aszites;
    4. Hepatische Enzephalopathie;
    5. Ösophagusvarizenblutung;
    6. Hypersplenismus

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 oder älter als 80;

  2. Andere Ätiologien als alkoholische Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Akute oder chronische virologische Hepatitis: Hepatitis A-E, durch CMV, EBV usw. verursachte Hepatitis.
    2. Autoimmunhepatitis, einschließlich PSC, PBC, AIH, IgG4-bedingter Lebererkrankung
    3. Vererbte metabolische Lebererkrankungen: Morbus Wilson;
    4. Andere: Schistosomiasis
  3. HIV-Antikörper positiv;
  4. Malignome einschließlich, aber nicht beschränkt auf HCC;
  5. Schwangerschaft;
  6. Krankenhausaufenthalt weniger als 24 Stunden;
  7. Sich weigern, die Einverständniserklärung zu seufzen;
  8. Kombiniert mit anderen unzulässigen Situationen, die von Ermittlern festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Wochen-Sterblichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Sterblichkeitsrate
4 Wochen
12-Wochen-Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Sterblichkeitsrate
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Wochen-Progressionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Probanden entwickelte sich innerhalb von 4 Wochen zu einem akut-auf-chronischen Leberversagen
4 Wochen
24-Wochen-Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Sterblichkeitsrate
24 Wochen
48-Wochen-Sterblichkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Sterblichkeitsrate
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Krankheitsprogression innerhalb von 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse von Risikofaktoren für den Krankheitsverlauf
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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