Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificering af kroniske alkoholiske leversygdomme (SCALE-undersøgelse) (SCALE)

19. januar 2018 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratificering af kroniske alkoholiske leversygdomme (SCALE-undersøgelse) baseret på organskade: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse

De seneste år har European Association for the Study of the Liver-chronic leverinsufficiens (EASL-CLIF) defineret og graderet akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) baseret på CANONIC-studie, som inkluderede cirrhotiske patienter med akut dekompensation. Karakteristika og definitioner af ACLF hos ikke-cirrosepatienter med akut forringelse af leverfunktion og organskade eller -svigt er dog stadig uklare. Hvad angår patienter, der ikke opfylder ACLF-kriterierne, kan der være en undergruppe med høj risiko for progression (>25%) og en moderat 4-ugers dødelighedsrate (>7%), som kan defineres som "præ-ACLF" , mens de andre blot er kronisk leversygdom med "blot" leverskade eller dekompensation. Dette stratifikationssystem blev primært verificeret i en tidligere retrospektiv kohorte, som kun indskrev hepatitis B-patienter. Stratificeringskriterierne for kronisk alkoholisk leversygdom skal defineres yderligere i detaljer. Derfor planlægger efterforskere prospektivt at rekruttere 3000 kronisk alkoholiserede hospitalspatienter med leverdysfunktion fra 24 hepatologiske afdelinger i Kina, med det formål at foreslå et stratificeret diagnostisk system for kroniske alkoholiske patienter baseret på organskade. I mellemtiden vil risikofaktorer for sygdomsprogression og korttidsdødelighed blive analyseret, mens karakteristika og prognose vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Dongguan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Enping
        • Kontakt:
      • Kaiping, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Kina
        • Rekruttering
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Yangjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Yingde City
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Kina
      • Zhaoqing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • People's hospital of Yangshan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt blandt alle indlagte patienter på 24 hepatologiske afdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Langsigtet alkoholforbrug (mindst et af følgende):

    1. >40g/d for mænd og >20g/d for kvinder, mindst i 5 år;
    2. >50g/d i mindst 6 måneder;

  2. Leverskade (mindst én af følgende):

    1. AST>1,0 ULN og AST>ALT;
    2. TBIL>2,0 mg/dl;
    3. Ascites;
    4. Hepatisk encefalopati;
    5. Øsophageal variceal blødning;
    6. Hypersplenisme

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 18 eller ældre end 80;

  2. Andre ætiologier snarere end alkoholisk leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    1. Akut eller kronisk virologisk hepatitis: Hepatitis A-E, Hepatitis forårsaget af CMV,EBV osv.
    2. Autoimmun hepatitis, herunder PSC, PBC, AIH, IgG4 relateret leversygdom
    3. Arvelige metaboliske leversygdomme: Wilsons sygdom;
    4. Andre: Skistosomiasis
  3. HIV antistof positiv;
  4. Maligniteter inklusive men ikke begrænset til HCC;
  5. Graviditet;
  6. Hospitalsophold mindre end 24 timer;
  7. Nægt at sukke det informerede samtykke;
  8. Kombineret med andre upassende situationer bestemt af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 ugers dødelighed
Tidsramme: 4 uger
dødeligheden
4 uger
12 ugers dødelighed
Tidsramme: 12 uger
dødeligheden
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-ugers progressionshastighed
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner udviklede sig til akut-i-kronisk leversvigt inden for 4 uger
4 uger
24 ugers dødelighed
Tidsramme: 24 uger
dødeligheden
24 uger
48 ugers dødelighed
Tidsramme: 48 uger
dødeligheden
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for sygdomsprogression inden for 4 uger
Tidsramme: 4 uger
analyse af risikofaktorer for sygdomsprogression
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk leversygdom

Kliniske forsøg med standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner