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慢性酒精性肝病的分层（SCALE 研究） (SCALE)

2018年1月19日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

基于器官损伤的慢性酒精性肝病分层（SCALE研究）：多中心前瞻性观察研究

近年来，欧洲肝病慢性肝衰竭研究协会（EASL-CLIF）在纳入肝硬化伴急性失代偿患者的CANONIC研究的基础上，对慢加急性肝衰竭（ACLF）进行了定义和分级。 然而，伴有肝功能急性恶化和器官损伤或衰竭的非肝硬化患者的 ACLF 特征和定义仍不清楚。 对于不符合 ACLF 标准的患者，可能存在进展风险高 (>25%) 且 4 周死亡率中等 (>7%) 的亚组，可定义为“ACLF 前期” ，而其他只是慢性肝病，伴有“单纯”的肝损伤或失代偿。 该分层系统主要在先前仅纳入乙型肝炎患者的回顾性队列中得到验证。 慢性酒精性肝病的分层标准需要进一步详细界定。 因此，研究者拟前瞻性招募来自全国24个肝病科室的3000例慢性酒精中毒住院肝功能不全患者，旨在提出基于脏器损伤的慢性酒精中毒患者分层诊断体系。 同时，将分析疾病进展和短期死亡率的危险因素，同时比较有无肝硬化患者的特征和预后。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Dongguan、中国
        • 主动，不招人
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 接触：
      • Foshan、中国
      • Guangzhou、中国
        • 主动，不招人
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、中国
        • 主动，不招人
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • 主动，不招人
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou、中国
        • 主动，不招人
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou、中国
        • 招聘中
        • Huizhou Central Hospital
        • 接触：
      • Huizhou、中国
        • 招聘中
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Huizhou、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • 接触：
      • Huizhou、中国
        • 招聘中
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • 接触：
      • Huizhou、中国
        • 招聘中
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • 接触：
      • Jiangmen、中国
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Enping
        • 接触：
      • Kaiping、中国
        • 主动，不招人
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan、中国
        • 主动，不招人
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
      • Shenzhen、中国
        • 主动，不招人
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde、中国
        • 招聘中
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
      • Yangjiang、中国
        • 主动，不招人
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Yingde City
        • 接触：
      • Zhanjiang、中国
      • Zhaoqing、中国
        • 主动，不招人
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing、中国
        • 主动，不招人
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan、中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan、Guangdong、中国
        • 主动，不招人
        • People's hospital of Yangshan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将从24个肝科的所有住院患者中选择

描述

纳入标准：

  1. 长期饮酒（至少符合以下一项）：

    1. 男性 >40g/d，女性 >20g/d，至少持续 5 年；
    2. >50g/d 至少 6 个月；

  2. 肝损伤（至少有以下一项）：

    1. AST>1.0 ULN 和 AST>ALT；
    2. TBIL>2.0mg/dl；
    3. 腹水;
    4. 肝性脑病;
    5. 食道静脉曲张出血；
    6. 脾功能亢进

排除标准：

  1. 18岁以下或80岁以上；

  2. 酒精性肝病以外的其他病因，包括但不限于以下：

    1. 急性或慢性病毒性肝炎：A-E型肝炎、CMV、EBV等引起的肝炎。
    2. 自身免疫性肝炎，包括PSC、PBC、AIH、IgG4相关肝病
    3. 遗传性代谢性肝病：Wilson 病；
    4. 其他：血吸虫病
  3. HIV抗体阳性；
  4. 恶性肿瘤，包括但不限于 HCC；
  5. 怀孕;
  6. 住院时间少于24小时；
  7. 拒绝叹知情同意；
  8. 结合调查人员认定的其他不当情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4周死亡率
大体时间：4周
死亡率
4周
12周死亡率
大体时间：12周
死亡率
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4周进展率
大体时间：4周
受试者在 4 周内进展为慢加急性肝衰竭的比例
4周
24周死亡率
大体时间：24周
死亡率
24周
48周死亡率
大体时间：48周
死亡率
48周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
4 周内疾病进展的危险因素
大体时间：4周
疾病进展的危险因素分析
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital of Southern Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Jinjun Chen、Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月16日

初级完成 (预期的)

2019年12月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月25日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月19日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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