Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stratifiering av kroniska alkoholiska leversjukdomar (SCALE-studie) (SCALE)

19 januari 2018 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratifiering av kroniska alkoholiska leversjukdomar (SCALE-studie) baserad på organskada: en multicenter prospektiv observationsstudie

De senaste åren har European Association for the Study of the Liver-chronic lever failure (EASL-CLIF) definierat och graderat akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) baserat på CANONIC-studie som inkluderade cirrospatienter med akut dekompensation. Egenskaperna och definitionerna av ACLF hos icke-cirrotiska patienter med akut försämring av leverfunktion och organskada eller -svikt återstår dock att vara klara. När det gäller patienter som inte uppfyller ACLF-kriterierna kan det finnas en undergrupp med hög risk för progression (>25 %) och en måttlig 4-veckors dödlighet (>7 %), vilket kan definieras som "pre-ACLF" , medan de andra bara är kronisk leversjukdom med "enbart" leverskada eller dekompensation. Detta stratifieringssystem verifierades i första hand i en tidigare retrospektiv kohort som endast inkluderade Hepatit B-patienter. Stratifieringskriterierna för kronisk alkoholisk leversjukdom måste definieras ytterligare i detalj. Därför planerar utredarna att prospektivt rekrytera 3000 kroniska alkoholiserade sjukhuspatienter med leverdysfunktion från 24 hepatologiska avdelningar i Kina, i syfte att föreslå ett stratifierat diagnostiskt system för kroniska alkoholiserade patienter baserat på organskada. Samtidigt kommer riskfaktorer för sjukdomsprogression och korttidsdödlighet att analyseras, medan egenskaper och prognos kommer att jämföras mellan patienter med och utan cirros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Dongguan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Huizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Enping
        • Kontakt:
      • Kaiping, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Kina
        • Rekrytering
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Yangjiang, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Kina
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Yingde City
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Kina
      • Zhaoqing, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • People's hospital of Yangshan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att väljas ut från alla slutna patienter på 24 hepatologiska avdelningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Långvarig alkoholkonsumtion (minst ett av följande):

    1. >40g/d för hanar och >20g/d för kvinnor, åtminstone i 5 år;
    2. >50g/d i minst 6 månader;

  2. Leverskada (minst en av följande):

    1. AST>1,0 ULN och AST>ALT;
    2. TBIL>2,0 mg/dl;
    3. Ascites;
    4. Hepatisk encefalopati;
    5. Esofagus variceal blödning;
    6. Hypersplenism

Exklusions kriterier:

  1. yngre än 18 eller äldre än 80;

  2. Andra etiologier snarare än alkoholisk leversjukdom, inklusive men inte begränsat till följande:

    1. Akut eller kronisk virologisk hepatit: Hepatit A-E, Hepatit orsakad av CMV, EBV, etc.
    2. Autoimmun hepatit, inklusive PSC, PBC, AIH, IgG4-relaterad leversjukdom
    3. Ärftliga metabola leversjukdomar: Wilsons sjukdom;
    4. Övriga: Schistosomiasis
  3. HIV-antikroppspositiv;
  4. Maligniteter inklusive men inte begränsat till HCC;
  5. Graviditet;
  6. Sjukhusvistelse mindre än 24 timmar;
  7. Vägra att sucka det informerade samtycket;
  8. Kombinerat med andra otillbörliga situationer som utredare bestämmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4 veckors dödlighet
Tidsram: 4 veckor
dödlighet
4 veckor
12 veckors dödlighet
Tidsram: 12 veckor
dödlighet
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4 veckors progressionshastighet
Tidsram: 4 veckor
Andelen försökspersoner utvecklades till akut-på-kronisk leversvikt inom 4 veckor
4 veckor
24 veckors dödlighet
Tidsram: 24 veckor
dödlighet
24 veckor
48 veckors dödlighet
Tidsram: 48 veckor
dödlighet
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för sjukdomsprogression inom 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
analys av riskfaktorer för sjukdomsprogression
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholisk leversjukdom

Kliniska prövningar på standardterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera