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慢性アルコール性肝疾患の層別化 (SCALE 研究) (SCALE)

2018年1月19日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

臓器損傷に基づく慢性アルコール性肝疾患の層別化 (SCALE 研究): 多施設前向き観察研究

近年、欧州肝臓慢性肝不全研究協会 (EASL-CLIF) は、急性代償不全の肝硬変患者を登録した CANONIC 研究に基づいて、急性オン慢性肝不全 (ACLF) を定義し、等級付けしました。 しかし、肝機能の急性悪化および臓器損傷または不全を伴う非肝硬変患者における ACLF の特徴および定義は、依然として明確ではない。 ACLF 基準を満たさない患者については、進行リスクが高く (>25%)、中等度の 4 週間死亡率 (>7%) のサブグループが存在する可能性があり、これを「ACLF 前」と定義できます。 、その他は「単なる」肝障害または代償不全を伴う単なる慢性肝疾患です。 この層別化システムは、主に B 型肝炎患者のみを登録した以前のレトロスペクティブ コホートで検証されました。 慢性アルコール性肝疾患の層別化基準は、さらに詳細に定義する必要があります。 したがって、研究者は、臓器損傷に基づく慢性アルコール依存症患者の層別診断システムを提案することを目的として、中国の24の肝臓科から3000人の慢性アルコール依存症入院患者を前向きに募集することを計画しています。 一方、疾患の進行と短期死亡率の危険因子を分析し、肝硬変患者と非肝硬変患者の特徴と予後を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Dongguan、中国
        • 積極的、募集していない
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
      • Foshan、中国
        • 募集
        • People's hospital of Foshan Nanhai District
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • 積極的、募集していない
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、中国
        • 積極的、募集していない
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou、中国
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou、中国
        • 募集
        • Huizhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Huizhou、中国
        • 募集
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Huizhou、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • コンタクト：
      • Huizhou、中国
        • 募集
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • コンタクト：
      • Huizhou、中国
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • コンタクト：
      • Jiangmen、中国
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Enping
        • コンタクト：
      • Kaiping、中国
        • 積極的、募集していない
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan、中国
        • 積極的、募集していない
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、中国
        • 積極的、募集していない
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde、中国
        • 募集
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Yangjiang、中国
        • 積極的、募集していない
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Yingde City
        • コンタクト：
      • Zhanjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Nongken Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zhaoqing、中国
        • 積極的、募集していない
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing、中国
        • 積極的、募集していない
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan、中国
        • 募集
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan、Guangdong、中国
        • 積極的、募集していない
        • People's hospital of Yangshan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、24の肝臓科のすべての入院患者から選択されます

説明

包含基準:

  1. 長期のアルコール摂取 (以下の少なくとも 1 つ):

    1. 男性で 40g/日以上、女性で 20g/日以上、少なくとも 5 年間。
    2. > 50g/日を少なくとも 6 か月間;

  2. 肝障害（以下のうち少なくとも1つ）：

    1. AST>1.0 ULN および AST>ALT;
    2. TBIL>2.0mg/dl;
    3. 腹水;
    4. 肝性脳症;
    5. 食道静脈瘤出血;
    6. 脾機能亢進症

除外基準:

  1. 18 歳未満または 80 歳以上。

  2. 以下を含むがこれらに限定されない、アルコール性肝疾患以外の病因：

    1. 急性または慢性のウイルス性肝炎：A-E型肝炎、CMV、EBVなどによる肝炎
    2. PSC、PBC、AIH、IgG4 関連の肝疾患を含む自己免疫性肝炎
    3. 遺伝性代謝性肝疾患：ウィルソン病。
    4. その他：住血吸虫症
  3. HIV抗体陽性;
  4. HCCを含むがこれに限定されない悪性腫瘍;
  5. 妊娠;
  6. 入院期間が 24 時間未満。
  7. インフォームド コンセントのため息をつくことを拒否します。
  8. 捜査官が判断したその他の不適切な状況との組み合わせ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の死亡率
時間枠：4週間
死亡率
4週間
12週間の死亡率
時間枠：12週間
死亡率
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の進行率
時間枠：4週間
被験者の割合は、4週間以内に急性から慢性の肝不全に進行しました
4週間
24週死亡率
時間枠：24週間
死亡率
24週間
48週死亡率
時間枠：48週間
死亡率
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間以内の疾患進行の危険因子
時間枠：4週間
疾患進行の危険因子の分析
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Jinjun Chen、Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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