Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stratifisering av kroniske alkoholiske leversykdommer (SCALE-studie) (SCALE)

19. januar 2018 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stratifisering av kroniske alkoholiske leversykdommer (SCALE-studie) basert på organskade: en multisenter prospektiv observasjonsstudie

De siste årene har European Association for the Study of the Liver-chronic leversvikt (EASL-CLIF) definert og gradert akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) basert på CANONIC-studie som inkluderte cirrhotiske pasienter med akutt dekompensasjon. Imidlertid gjenstår karakteristikkene og definisjonene av ACLF hos ikke-cirrhotiske pasienter med akutt forverring av leverfunksjon og organskade eller svikt å være klare. Når det gjelder pasienter som ikke oppfyller ACLF-kriteriene, kan det være en undergruppe med høy risiko for progresjon (>25%) og en moderat 4-ukers dødelighet (>7%), som kan defineres som "pre-ACLF" , mens de andre bare er kronisk leversykdom med "bare" leverskade eller dekompensasjon. Dette stratifiseringssystemet ble først og fremst verifisert i en tidligere retrospektiv kohort som bare registrerte hepatitt B-pasienter. Stratifiseringskriteriene for kronisk alkoholisk leversykdom må defineres nærmere i detalj. Derfor planlegger etterforskere å prospektivt rekruttere 3000 kroniske alkoholiserte sykehuspasienter med leverdysfunksjon fra 24 hepatologiske avdelinger i Kina, med sikte på å foreslå et stratifisert diagnostisk system for kroniske alkoholiserte pasienter basert på organskade. I mellomtiden vil risikofaktorer for sykdomsprogresjon og korttidsdødelighet analyseres, mens egenskaper og prognose vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten cirrhose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Dongguan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
      • Foshan, Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Ta kontakt med:
      • Jiangmen, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Enping
        • Ta kontakt med:
      • Kaiping, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Kina
        • Rekruttering
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Yangjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Yingde City
        • Ta kontakt med:
      • Zhanjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nongken Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhaoqing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • People's hospital of Yangshan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt fra alle inneliggende pasienter ved 24 hepatologiske avdelinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Langsiktig alkoholforbruk (minst ett av følgende):

    1. >40g/d for hanner og >20g/d for kvinner, minst i 5 år;
    2. >50g/d i minst 6 måneder;

  2. Leverskade (minst ett av følgende):

    1. AST>1,0 ULN og AST>ALT;
    2. TBIL>2,0 mg/dl;
    3. Ascites;
    4. Hepatisk encefalopati;
    5. Esophageal variceal blødning;
    6. Hypersplenisme

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre enn 18 eller eldre enn 80;

  2. Andre etiologier i stedet for alkoholisk leversykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    1. Akutt eller kronisk virologisk hepatitt: Hepatitt A-E, Hepatitt forårsaket av CMV, EBV, etc.
    2. Autoimmun hepatitt, inkludert PSC, PBC, AIH, IgG4 relatert leversykdom
    3. Arvelige metabolske leversykdommer: Wilson sykdom;
    4. Andre: Schistosomiasis
  3. HIV-antistoff positiv;
  4. Maligniteter inkludert men ikke begrenset til HCC;
  5. Svangerskap;
  6. sykehusopphold mindre enn 24 timer;
  7. Nekter å sukke det informerte samtykket;
  8. Kombinert med andre upassende situasjoner bestemt av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 ukers dødelighet
Tidsramme: 4 uker
dødelighetsrate
4 uker
12 ukers dødelighet
Tidsramme: 12 uker
dødelighetsrate
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 ukers progresjonsrate
Tidsramme: 4 uker
Andelen av forsøkspersoner utviklet seg til akutt-på-kronisk leversvikt innen 4 uker
4 uker
24 ukers dødelighet
Tidsramme: 24 uker
dødelighetsrate
24 uker
48 ukers dødelighet
Tidsramme: 48 uker
dødelighetsrate
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for sykdomsprogresjon innen 4 uker
Tidsramme: 4 uker
analyse av risikofaktorer for sykdomsprogresjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholisk leversykdom

Kliniske studier på standard terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere