Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus alkoholos májbetegségek rétegződése (SCALE-tanulmány) (SCALE)

2018. január 19. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Krónikus alkoholos májbetegségek rétegződése (SCALE-tanulmány) szervsérülések alapján: többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat

Az elmúlt években a Krónikus májelégtelenséget tanulmányozó Európai Szövetség (EASL-CLIF) meghatározta és osztályozta az akut-krónikus májelégtelenséget (ACLF) a CANONIC vizsgálat alapján, amelybe akut dekompenzációban szenvedő cirrhoticus betegeket vontak be. Mindazonáltal az ACLF jellemzői és definíciói nem cirrózisos betegeknél, akiknél a májfunkció akut romlása és szervi sérülés vagy elégtelenség van, továbbra is tisztázottak. Ami az ACLF-kritériumokat nem teljesítő betegeket illeti, előfordulhat, hogy van egy alcsoport, ahol magas a progresszió kockázata (>25%) és mérsékelt 4 hetes mortalitási arány (>7%), amely "pre-ACLF"-ként definiálható. , míg a többi csak krónikus májbetegség "csupán" májkárosodással vagy dekompenzációval. Ezt a rétegződési rendszert elsősorban egy korábbi retrospektív kohorszban igazolták, amelybe csak hepatitis B betegeket vontak be. A krónikus alkoholos májbetegség rétegződési kritériumait részletesebben meg kell határozni. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy 3000 krónikus alkoholista, májelégtelenségben szenvedő kórházi beteget vesznek fel Kína 24 hepatológiai osztályáról, azzal a céllal, hogy egy rétegzett diagnosztikai rendszert javasoljanak a krónikus alkoholista betegeknek a szervsérülések alapján. Eközben elemzik a betegség progressziójának és a rövid távú mortalitásnak a kockázati tényezőit, valamint összehasonlítják a cirrhosisos és a nem betegek jellemzőit és prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Dongguan, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Foshan, Kína
        • Toborzás
        • People's hospital of Foshan Nanhai District
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Kína
        • Toborzás
        • Huizhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huizhou, Kína
        • Toborzás
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huizhou, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huizhou, Kína
        • Toborzás
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huizhou, Kína
        • Toborzás
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiangmen, Kína
        • Még nincs toborzás
        • People's Hospital of Enping
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kaiping, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Kína
        • Toborzás
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangjiang, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Kína
        • Toborzás
        • People's Hospital of Yingde City
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhanjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Nongken Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhaoqing, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • People's hospital of Yangshan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket 24 hepatológiai osztály összes fekvőbeteg közül választják ki

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hosszú távú alkoholfogyasztás (legalább az alábbiak egyike):

    1. >40g/nap férfiaknál és >20g/nap nőknél, legalább 5 évig;
    2. >50g/nap legalább 6 hónapig;

  2. Májsérülés (az alábbiak közül legalább egy):

    1. AST>1,0 ULN és AST>ALT;
    2. TBIL>2,0 mg/dl;
    3. Ascites;
    4. Hepatikus encephalopathia;
    5. Nyelőcső visszerek vérzése;
    6. Hipersplenizmus

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb;

  2. Az alkoholos májbetegség helyett egyéb etiológiák, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    1. Akut vagy krónikus virológiai hepatitis: Hepatitis A-E, CMV által okozott hepatitis, EBV stb.
    2. Autoimmun hepatitis, beleértve a PSC, PBC, AIH, IgG4 kapcsolódó májbetegségeket
    3. Öröklött metabolikus májbetegségek: Wilson-kór;
    4. Egyéb: Schistosomiasis
  3. HIV antitest pozitív;
  4. Rosszindulatú daganatok, beleértve, de nem kizárólagosan a HCC-t;
  5. Terhesség;
  6. 24 óránál rövidebb kórházi tartózkodás;
  7. Megtagadja a tájékozott beleegyezés sóhajtását;
  8. A nyomozók által meghatározott egyéb helytelen helyzetekkel kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 hetes mortalitás
Időkeret: 4 hét
halálozási ráta
4 hét
12 hetes halálozás
Időkeret: 12 hét
halálozási ráta
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 hetes progressziós ráta
Időkeret: 4 hét
Az alanyok aránya 4 héten belül akut-krónikus májelégtelenségig fejlődött
4 hét
24 hetes halálozás
Időkeret: 24 hét
halálozási ráta
24 hét
48 hetes halálozás
Időkeret: 48 hét
halálozási ráta
48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának kockázati tényezői 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
a betegség progressziójának kockázati tényezőinek elemzése
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos májbetegség

Klinikai vizsgálatok a standard terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel