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Estratificação de doenças hepáticas alcoólicas crônicas (estudo SCALE) (SCALE)

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Estratificação de doenças hepáticas alcoólicas crônicas (estudo SCALE) com base em lesões de órgãos: um estudo observacional prospectivo multicêntrico

Nos últimos anos, a Associação Europeia para o Estudo da Insuficiência Hepática Crônica do Fígado (EASL-CLIF) definiu e classificou a insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) com base no estudo CANONIC que incluiu pacientes cirróticos com descompensação aguda. No entanto, as características e definições de ACLF em pacientes não cirróticos com deterioração aguda da função hepática e lesão ou falência de órgãos ainda não estão claros. Quanto aos pacientes que não preenchem os critérios de ACLF, pode haver um subgrupo com alto risco de progressão (>25%) e taxa de mortalidade moderada em 4 semanas (>7%), que pode ser definido como "pré-ACLF" , enquanto os outros são apenas doença hepática crônica com "mera" lesão hepática ou descompensação. Este sistema de estratificação foi verificado principalmente em uma coorte retrospectiva anterior que inscreveu apenas pacientes com hepatite B. Os critérios de estratificação para doença hepática alcoólica crônica precisam ser definidos em detalhes. Portanto, os investigadores planejam recrutar prospectivamente 3.000 pacientes alcoólatras crônicos hospitalizados com disfunção hepática de 24 departamentos de hepatologia na China, com o objetivo de propor um sistema diagnóstico estratificado para pacientes alcoólatras crônicos com base em lesões de órgãos. Enquanto isso, serão analisados ​​os fatores de risco de progressão da doença e mortalidade a curto prazo, enquanto as características e o prognóstico serão comparados entre pacientes com e sem cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Dongguan, China
        • Ativo, não recrutando
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
      • Foshan, China
      • Guangzhou, China
        • Ativo, não recrutando
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • Ativo, não recrutando
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • Huizhou Central Hospital
        • Contato:
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Contato:
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Contato:
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Contato:
      • Jiangmen, China
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Enping
        • Contato:
      • Kaiping, China
        • Ativo, não recrutando
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, China
        • Ativo, não recrutando
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, China
        • Ativo, não recrutando
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, China
        • Recrutamento
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Yangjiang, China
        • Ativo, não recrutando
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Yingde City
        • Contato:
      • Zhanjiang, China
      • Zhaoqing, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, China
        • Ativo, não recrutando
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Ativo, não recrutando
        • People's hospital of Yangshan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão selecionados de todos os pacientes internados em 24 departamentos de hepatologia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consumo prolongado de álcool (pelo menos um dos seguintes):

    1. >40g/d para homens e >20g/d para mulheres, há pelo menos 5 anos;
    2. >50g/d por pelo menos 6 meses;

  2. Lesão hepática (pelo menos um dos seguintes):

    1. AST>1,0 LSN e AST>ALT;
    2. TBIL>2,0mg/dl;
    3. Ascite;
    4. Encefalopatia hepática;
    5. Hemorragia varicosa esofágica;
    6. hiperesplenismo

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos;

  2. Outras etiologias além da doença hepática alcoólica, incluindo, entre outras, as seguintes:

    1. Hepatite virológica aguda ou crônica: Hepatite A-E, Hepatite causada por CMV, EBV, etc.
    2. Hepatite autoimune, incluindo PSC, PBC, HAI, doença hepática relacionada a IgG4
    3. Doenças hepáticas metabólicas hereditárias: doença de Wilson;
    4. Outros: Esquistossomose
  3. anticorpo HIV positivo;
  4. Malignidades incluindo mas não limitadas a HCC;
  5. Gravidez;
  6. Internação hospitalar inferior a 24h;
  7. Recuse-se a suspirar o consentimento informado;
  8. Combinado com outras situações impróprias determinadas pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
taxa de mortalidade
4 semanas
Mortalidade em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
taxa de mortalidade
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de progressão de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
A proporção de indivíduos progrediu para insuficiência hepática aguda em crônica dentro de 4 semanas
4 semanas
Mortalidade em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
taxa de mortalidade
24 semanas
Mortalidade em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
taxa de mortalidade
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para progressão da doença em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
análise de fatores de risco para progressão da doença
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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