- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03296865
Taping chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Effets du Kinesio Taping sur l'activité du rectus femoris et le mouvement assis-debout chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale : conception contrôlée par placebo et à mesures répétées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons évalué un échantillon de commodité non probabiliste. Les participants ont été recrutés à la clinique de réadaptation de l'université et des établissements de soins, entre juillet 2013 et juillet 2014.
Les structures et fonctions corporelles et la fonctionnalité de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé ont été évaluées. L'activité musculaire (électromyographie) et l'alignement du tronc et des membres inférieurs (cinématique) ont été évalués en tant que mesures des structures et fonctions corporelles. Le temps utilisé pour effectuer STS a été utilisé comme mesure de fonctionnalité.
Nous avons évalué la position assis-debout dans trois conditions : a) sans ruban adhésif ; b) avec KT, caractérisé par l'utilisation de KT avec tension ; c) placébo.
Mesure de base : STS sans ruban adhésif. L'enfant était assis dans un siège à hauteur réglable, sans chaussures. Les deux pieds étaient positionnés symétriquement à la largeur des épaules et les bras étaient croisés sur la poitrine. Les participants ne pouvaient pas utiliser leurs bras pour se relever de la chaise. En outre, l'enfant doit être assis avec les régions fessières et supérieures des cuisses soutenues dans le siège. Les enfants exécutaient les STS à une vitesse qui simulait celle habituellement adoptée dans la routine quotidienne.
La mesure de base a été évaluée dans trois hauteurs de siège : neutre, surélevée et abaissée. La position neutre correspondait à une position assise avec 90° de flexion hanche, genou et cheville. Abaissé et élevé ont été définis comme, respectivement, 80 et 120% de la hauteur neutre. L'ordre des hauteurs de siège a été randomisé par tirage au sort. Un intervalle de 5 minutes était autorisé entre chaque hauteur de siège.
Les évaluations ont été réalisées en deux épisodes de test, avec un intervalle d'une semaine entre eux. Le premier jour, en plus de la ligne de base, l'enfant a effectué un STS avec KT ou un placebo. La détermination de la condition de bande qui serait appliquée a été randomisée par tirage au sort. Un intervalle de 15 minutes entre la ligne de base et l'état de la bande a été établi. Le deuxième jour, la condition de bande qui n'a pas été effectuée le premier jour a été évaluée. Dans toutes les conditions, l'enfant a exécuté le STS dans trois hauteurs de siège.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brésil, 13565-905
- Universidade Federal de Sao Carlos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale spastique unilatérale
- A partir de 6 et 12 ans
- Capacité d'effectuer des mouvements assis-debout sans soutien dans trois hauteurs d'assise
Critère d'exclusion:
- Capacité à comprendre des commandes simples
- Raccourcissement musculaire des ischio-jambiers, des gastrocnémiens et des fléchisseurs de la hanche
- Déformation des membres inférieurs, telle qu'une flexion fixe de la hanche et du genou, pouvant compromettre le STS
- Interventions chirurgicales dans les membres inférieurs et le tronc au cours des 12 derniers mois
- Injection de toxine botulique dans les membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
- Ne pas suivre de kinésithérapie au moins 2 fois par semaine au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Sans ruban adhésif
Évaluations sans enregistrement
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EXPÉRIMENTAL: Bande kinésio
Le Kinesio taping n'a été appliqué qu'une seule fois.
Il a été retiré après intervention.
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Nous avons appliqué une bande de coton hypoallergénique, poreuse et adhésive (Kinesio Tex Gold) placée sur le muscle Rectus Femoris du membre affecté. Les enfants ont été enregistrés conformément au manuel Kinesio de Kenzo Kase. Nous avons utilisé une technique de facilitation, de l'origine musculaire à l'insertion, en forme de Y. Pour la condition KT : base de la bande KT 3 cm sous l'épine iliaque antérieure, sur le muscle RF jusqu'au bord supérieur de la rotule et étirée à 100 % de tension. Pour la condition placebo : même technique sans tension dans toute la bande. Nous avons vérifié l'effet immédiat de KT/placebo. Après l'évaluation, KT/placebo a été retiré.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo n'a été appliqué qu'une seule fois.
Il a été retiré après intervention.
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Nous avons appliqué une bande de coton hypoallergénique, poreuse et adhésive (Kinesio Tex Gold) placée sur le muscle Rectus Femoris du membre affecté. Les enfants ont été enregistrés conformément au manuel Kinesio de Kenzo Kase. Nous avons utilisé une technique de facilitation, de l'origine musculaire à l'insertion, en forme de Y. Pour la condition KT : base de la bande KT 3 cm sous l'épine iliaque antérieure, sur le muscle RF jusqu'au bord supérieur de la rotule et étirée à 100 % de tension. Pour la condition placebo : même technique sans tension dans toute la bande. Nous avons vérifié l'effet immédiat de KT/placebo. Après l'évaluation, KT/placebo a été retiré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité du muscle droit fémoral
Délai: changer les mesures (2 jours, 3 mesures)
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Une électromyographie de surface portable (Trigno™ Wireless EMG System, DelSys®, Boston, USA) a été utilisée pour évaluer l'activité RF (échantillonnage 2400Hz). L'électrode a été positionnée au RF des deux membres pendant que l'enfant était allongé en décubitus dorsal. La préparation de la peau et le placement des électrodes ont été effectués conformément aux directives du SENIAM. |
changer les mesures (2 jours, 3 mesures)
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Alignement du tronc et des membres inférieurs (cinématique)
Délai: changer les mesures (2 jours, 3 mesures)
|
Un système d'analyse de mouvement à six caméras Qualisys ProReflex MCU (QUALISYS-MEDICAL AB®, Göteborg, Suède) a enregistré la cinématique du corps (échantillonnage 240 Hz). 27 marqueurs passifs non colinéaires (15 mm) ont été placés. Les variations angulaires du tronc, du bassin, de la hanche, du genou et de la cheville ont été évaluées à l'aide du logiciel Visual 3D. Nous avons considéré les angles initiaux, finaux et maximaux. Nous avons également évalué l'amplitude de mouvement définie comme la différence entre les angles final et initial. |
changer les mesures (2 jours, 3 mesures)
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Temps utilisé pour effectuer le mouvement assis-debout
Délai: changer les mesures (2 jours, 3 mesures)
|
Temps en secondes à partir de l'évaluation de la cinématique
|
changer les mesures (2 jours, 3 mesures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nelci Adriana Cicuto Ferreira Rocha, Phd, Universidade de São Carlos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fapesc2012/10558-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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