- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03296865
Taping nei bambini con paralisi cerebrale
Effetti del Kinesio Taping nell'attività del retto femorale e nel movimento da seduti a in piedi nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale: design a misure ripetute controllato con placebo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Abbiamo valutato un campione di convenienza non probabilistico. I partecipanti sono stati reclutati nella clinica riabilitativa dell'università e nelle strutture di cura, tra luglio 2013 e luglio 2014.
Sono state valutate le strutture e le funzioni corporee e la componente funzionale della Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute. L'attività muscolare (elettromiografia) e l'allineamento del tronco e degli arti inferiori (cinematica) sono stati valutati come misure delle strutture e delle funzioni corporee. Il tempo utilizzato per eseguire STS è stato utilizzato come misura di funzionalità.
Abbiamo valutato sit to stand in tre condizioni: a) senza taping; b) con KT, che è stato caratterizzato come l'uso di KT con tensione; c) placebo.
Misurazione di base: STS senza taping. Il bambino era seduto su un seggiolino ad altezza regolabile, senza scarpe. Entrambi i piedi erano posizionati simmetricamente alla larghezza delle spalle e le braccia erano incrociate sul petto. I partecipanti non potevano usare le braccia per sollevarsi dalla sedia. Inoltre, il bambino dovrebbe essere seduto con i glutei e le regioni superiori delle cosce appoggiate sul sedile. I bambini hanno eseguito STS a una velocità che simulava quella abitualmente adottata nella routine quotidiana.
La misurazione della linea di base è stata valutata in tre altezze del sedile: neutro, elevato e abbassato. La posizione neutra corrispondeva a una posizione seduta con 90° di flessione dell'anca, del ginocchio e della caviglia. Ribassato ed elevato sono stati definiti rispettivamente come 80 e 120% dell'altezza neutra. L'ordine delle altezze dei sedili è stato randomizzato mediante sorteggio. È stato concesso un intervallo di 5 minuti tra ciascuna altezza del sedile.
Le valutazioni sono state effettuate in due episodi di test, con intervallo di una settimana tra di loro. Il primo giorno, in aggiunta al basale, il bambino ha eseguito STS con KT o placebo. La determinazione di quale condizione del nastro sarebbe stata applicata è stata randomizzata mediante sorteggio. È stato stabilito un intervallo di 15 minuti tra il basale e la condizione del nastro. Il secondo giorno è stata valutata la condizione del nastro che non era stata eseguita il primo giorno. In tutte le condizioni, il bambino ha eseguito STS in tre altezze di seduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
- Universidade Federal de Sao Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale spastica unilaterale
- Età compresa tra 6 e 12 anni
- Possibilità di eseguire movimenti da seduti a in piedi senza supporto in tre altezze di seduta
Criteri di esclusione:
- Capacità di comprendere semplici comandi
- Accorciamento muscolare nei muscoli posteriori della coscia, gastrocnemio e flessori dell'anca
- Deformità degli arti inferiori, come la flessione fissa dell'anca e del ginocchio, che potrebbero compromettere STS
- Interventi chirurgici agli arti inferiori e al tronco nei 12 mesi precedenti
- Iniezione di tossina botulinica negli arti inferiori nei 6 mesi precedenti
- Non aver frequentato la terapia fisica almeno 2 volte a settimana negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Senza registrazione
Valutazioni senza registrazione
|
|
|
SPERIMENTALE: Taping Kinesio
Il Kinesio Taping è stato applicato una sola volta.
È stato rimosso dopo l'intervento.
|
Abbiamo applicato un nastro di cotone ipoallergenico, poroso e adesivo (Kinesio Tex Gold) posto sopra il muscolo Retto Femorale dell'arto colpito. I bambini sono stati registrati secondo il manuale Kinesio di Kenzo Kase. Abbiamo utilizzato una tecnica di facilitazione, dall'origine muscolare all'inserimento, a forma di Y. Per la condizione KT: base della striscia KT 3 cm sotto la spina iliaca anteriore, sopra il muscolo RF fino al bordo superiore della rotula e tesa con una tensione del 100%. Per la condizione placebo: stessa tecnica senza tensione nell'intero nastro. Abbiamo verificato l'effetto immediato di KT/placebo. Dopo la valutazione, KT/placebo è stato rimosso.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo è stato applicato solo una volta.
È stato rimosso dopo l'intervento.
|
Abbiamo applicato un nastro di cotone ipoallergenico, poroso e adesivo (Kinesio Tex Gold) posto sopra il muscolo Retto Femorale dell'arto colpito. I bambini sono stati registrati secondo il manuale Kinesio di Kenzo Kase. Abbiamo utilizzato una tecnica di facilitazione, dall'origine muscolare all'inserimento, a forma di Y. Per la condizione KT: base della striscia KT 3 cm sotto la spina iliaca anteriore, sopra il muscolo RF fino al bordo superiore della rotula e tesa con una tensione del 100%. Per la condizione placebo: stessa tecnica senza tensione nell'intero nastro. Abbiamo verificato l'effetto immediato di KT/placebo. Dopo la valutazione, KT/placebo è stato rimosso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: cambio misure (2 giorni, 3 misure)
|
È stata utilizzata un'elettromiografia di superficie portatile (Trigno™ Wireless EMG System, DelSys®, Boston, USA) per valutare l'attività RF (campionamento 2400Hz). L'elettrodo è stato posizionato a RF di entrambi gli arti mentre il bambino giaceva in posizione supina. La preparazione della pelle e il posizionamento degli elettrodi sono stati eseguiti secondo le linee guida SENIAM. |
cambio misure (2 giorni, 3 misure)
|
|
Allineamento del tronco e degli arti inferiori (cinematica)
Lasso di tempo: cambio misure (2 giorni, 3 misure)
|
Un sistema di analisi del movimento a sei telecamere Qualisys ProReflex MCU (QUALISYS-MEDICAL AB®, Göteborg, Svezia) ha registrato la cinematica del corpo (campionamento 240Hz). Sono stati posizionati 27 marcatori passivi non co-lineari (15 mm). La variazione angolare di tronco, bacino, anca, ginocchio e caviglia è stata valutata utilizzando il software Visual 3D. Abbiamo considerato gli angoli iniziale, finale e di picco. Abbiamo anche valutato il range di movimento definito come la differenza tra gli angoli finale e iniziale. |
cambio misure (2 giorni, 3 misure)
|
|
Tempo utilizzato per eseguire il movimento da seduti a in piedi
Lasso di tempo: cambio misure (2 giorni, 3 misure)
|
Tempo in secondi dalla valutazione della cinematica
|
cambio misure (2 giorni, 3 misure)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nelci Adriana Cicuto Ferreira Rocha, Phd, Universidade de São Carlos
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fapesc2012/10558-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Taping Kinesio
-
University of BeykentReclutamentoLesioni alla caviglia | EquilibratoTacchino
-
Trakya UniversityNon ancora reclutamentoKINESIOTAPING | Test di resistenza del polpaccioTurchia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityNon ancora reclutamentoAlluce valgoTurchia (Türkiye)
-
Atlas UniversityNon ancora reclutamentoTempo di reazione | Giocatori di basket | Stabilità alla caviglia | Performance di salto verticale | Prestazioni di equilibrio
-
University of Sao PauloNon ancora reclutamentoEdema | Varici; CavoBrasile
-
Cardenal Herrera UniversityCompletatoLimitazione della mobilità | Dolore al punto trigger miofasciale
-
Istinye UniversityNon ancora reclutamento
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityZeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research HospitalCompletato
-
Istinye UniversityNon ancora reclutamentoVolontari sani | Prestazioni motorie | Funzione degli arti superiori | Funzione PercepitaTurchia (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoCompletato