- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03296865
Taping em crianças com paralisia cerebral
Efeitos da Kinesio Taping na atividade do reto femoral e do movimento sentar-para-levantar em crianças com paralisia cerebral unilateral: projeto de medidas repetidas controlado por placebo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliamos uma amostra não probabilística de conveniência. Os participantes foram recrutados na clínica de reabilitação da universidade e unidades de acolhimento, entre julho de 2013 e julho de 2014.
Foram avaliadas estruturas e funções do corpo e componentes da funcionalidade da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saudável. A atividade muscular (eletromiografia) e o alinhamento do tronco e membros inferiores (cinemática) foram avaliados como medidas de estruturas e funções corporais. O tempo gasto para realizar o STS foi usado como medida de funcionalidade.
Avaliamos sentar e levantar em três condições: a) sem bandagem; b) com KT, que foi caracterizada como uso de KT com tensão; c) placebo.
Medição da linha de base: STS sem bandagem. A criança estava sentada em uma cadeira com altura regulável, sem sapatos. Ambos os pés foram posicionados simetricamente na largura dos ombros e os braços cruzados sobre o peito. Os participantes não podiam usar os braços para se levantar da cadeira. Além disso, a criança deve estar sentada com os glúteos e as regiões superiores das coxas apoiadas no assento. As crianças realizaram o STS em uma velocidade que simulava aquela usualmente adotada na rotina diária.
A medição da linha de base foi avaliada em três alturas de assento: neutra, elevada e rebaixada. Neutro correspondeu a uma posição sentada com 90° de flexão de quadril, joelho e tornozelo. Rebaixados e elevados foram definidos como, respectivamente, 80 e 120% da altura neutra. A ordem das alturas dos assentos foi randomizada por sorteio. Foi permitido um intervalo de 5 minutos entre cada altura do assento.
As avaliações foram realizadas em dois episódios de testes, com intervalo de uma semana entre eles. No primeiro dia, além da linha de base, a criança realizou STS com KT ou placebo. A determinação de qual condição de fita seria aplicada foi randomizada por sorteio. Foi estabelecido um intervalo de 15 minutos entre a linha de base e a condição de fita. No segundo dia, foi avaliada a condição de fita que não foi realizada no primeiro dia. Em todas as condições, a criança realizou STS em três alturas de assento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
- Universidade Federal de Sao Carlos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com Paralisia Cerebral Espástica Unilateral
- Com idade entre 6 e 12 anos
- Capacidade de realizar o movimento de sentar para ficar em pé sem apoio em três alturas de assento
Critério de exclusão:
- Capacidade de entender comandos simples
- Encurtamento muscular nos isquiotibiais, gastrocnêmios e flexores do quadril
- Deformidade em membros inferiores, como flexão fixa de quadril e joelho, que pode comprometer STS
- Procedimentos cirúrgicos em membros inferiores e tronco nos últimos 12 meses
- Aplicação de toxina botulínica em membros inferiores nos últimos 6 meses
- Não frequentar fisioterapia pelo menos 2 vezes por semana nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem gravar
Avaliações sem gravação
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EXPERIMENTAL: Kinesio taping
O Kinesio taping foi aplicado apenas uma vez.
Foi removido após intervenção.
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Aplicamos uma fita hipoalergênica, porosa e adesiva de algodão (Kinesio Tex Gold) sobre o músculo reto femoral do membro acometido. As crianças foram gravadas de acordo com o manual Kinesio de Kenzo Kase. Utilizamos uma técnica de facilitação, desde a origem do músculo até a inserção, em forma de Y. Para condição KT: base da tira KT 3cm abaixo da espinha ilíaca anterior, sobre o músculo RF até a borda superior da patela e alongado com 100% de tensão. Para condição placebo: mesma técnica sem tensão em toda a fita. Verificamos o efeito imediato de KT/placebo. Após a avaliação, KT/placebo foi removido.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo foi aplicado apenas uma vez.
Foi removido após intervenção.
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Aplicamos uma fita hipoalergênica, porosa e adesiva de algodão (Kinesio Tex Gold) sobre o músculo reto femoral do membro acometido. As crianças foram gravadas de acordo com o manual Kinesio de Kenzo Kase. Utilizamos uma técnica de facilitação, desde a origem do músculo até a inserção, em forma de Y. Para condição KT: base da tira KT 3cm abaixo da espinha ilíaca anterior, sobre o músculo RF até a borda superior da patela e alongado com 100% de tensão. Para condição placebo: mesma técnica sem tensão em toda a fita. Verificamos o efeito imediato de KT/placebo. Após a avaliação, KT/placebo foi removido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do músculo reto femoral
Prazo: alterar medidas (2 dias, 3 medidas)
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Uma eletromiografia de superfície portátil (Trigno™ Wireless EMG System, DelSys®, Boston, EUA) foi usada para avaliar a atividade de RF (amostragem 2400Hz). O eletrodo foi posicionado na RF de ambos os membros enquanto a criança estava deitada em decúbito dorsal. A preparação da pele e a colocação dos eletrodos foram realizadas de acordo com as diretrizes do SENIAM. |
alterar medidas (2 dias, 3 medidas)
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Alinhamento do tronco e membros inferiores (cinemática)
Prazo: alterar medidas (2 dias, 3 medidas)
|
Um sistema de análise de movimento de seis câmeras Qualisys ProReflex MCU (QUALISYS-MEDICAL AB®, Gotemburgo, Suécia) registrou a cinemática corporal (amostragem 240 Hz). Foram colocados 27 marcadores passivos não colineares (15mm). A variação angular do tronco, pelve, quadril, joelho e tornozelo foi avaliada usando o software Visual 3D. Consideramos os ângulos inicial, final e de pico. Também avaliamos a amplitude de movimento definida como a diferença entre os ângulos final e inicial. |
alterar medidas (2 dias, 3 medidas)
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Tempo gasto para realizar o movimento de sentar e levantar
Prazo: alterar medidas (2 dias, 3 medidas)
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Tempo em segundos da avaliação cinemática
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alterar medidas (2 dias, 3 medidas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nelci Adriana Cicuto Ferreira Rocha, Phd, Universidade de São Carlos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fapesc2012/10558-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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