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Effets de la dose et du moment de l'ondansétron sur les nausées et les vomissements postopératoires

17 juillet 2020 mis à jour par: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effets de la dose et du moment de l'ondansétron sur les taux de nausées et de vomissements postopératoires

L'objectif est d'évaluer l'efficacité de trois régimes différents d'ondansétron prophylactique sur l'incidence et la sévérité des nausées et vomissements postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés dans l'un des trois bras : 4 mg d'ondansétron en pré-émergence, 8 mg d'ondansétron en pré-émergence ou 4 mg d'ondansétron en pré-incision suivi de 4 mg d'ondansétron en pré-émergence. Le résultat principal sera l'incidence des NVPO dans la salle de réveil avant la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I, II, III se présentant pour une chirurgie ambulatoire à réaliser sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques ou contre-indiqués pour étudier les médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Ondansétron 4mg Prélevée
Médicament: Ondansétron 4 MG
dose selon la sélection du bras
EXPÉRIMENTAL: Ondansétron 8mg Prélevée
Médicament: Ondansétron 8mg
dose selon la sélection du bras
EXPÉRIMENTAL: Pré-incision et pré-émergence d'ondansétron
4 mg d'ondansétron en pré-incision et 4 mg d'ondansétron en pré-émergence
Médicament: Ondansétron 4 MG
dose selon la sélection du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de nausée
Délai: moyenne de 4 heures en PACU et POD1
Échelle de nausée - échelle complète de 1 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de symptômes de nausée
moyenne de 4 heures en PACU et POD1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des épisodes de vomissements dans la salle de réveil
Délai: moyenne de 4 heures
Nombre de participants ayant des épisodes de vomissements dans l'unité de soins post-anesthésiques
moyenne de 4 heures
Nombre de participants présentant des symptômes au POD 1
Délai: Jour 1
Nombre de participants présentant des symptômes de nausées ou de vomissements ou de maux de tête le premier jour postopératoire
Jour 1
Nombre de participants ayant eu besoin d'antiémétiques de secours
Délai: moyenne de 4 heures
Nombre de participants qui avaient besoin d'antiémétiques de secours, c'est-à-dire de traitements supplémentaires nécessaires pour contrôler les nausées ou les vomissements dans la salle de réveil
moyenne de 4 heures
Durée totale de l'anesthésie
Délai: peropératoire, jusqu'à 3,5 heures
peropératoire, jusqu'à 3,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-1618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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