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Ondansetron 용량과 시간이 수술 후 오심과 구토에 미치는 영향

2020년 7월 17일 업데이트: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ondansetron 용량 및 시간이 수술 후 오심 및 구토 발생률에 미치는 영향

목적은 수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률 및 중증도에 대한 예방적 온단세트론의 세 가지 다른 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 4mg 온단세트론 발현 전, 8mg 온단세트론 발현 전, 또는 4mg 온단세트론 절개 후 4mg 온단세트론 발현 전의 세 가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 일차 결과는 퇴원 전 PACU에서 PONV의 발생률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I, II, III는 전신 마취 하에 외래 수술을 받기 위해 내원합니다.

제외 기준:

  • 약물 연구에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 온단세트론 4mg 출현 전
의약품: 온단세트론 4 MG
팔 선택에 따라 복용량
실험적: 온단세트론 8mg 출현 전
의약품: 온단세트론 8mg
팔 선택에 따라 복용량
실험적: 온단세트론 절개 전 및 출현 전
4mg 온단세트론 절개 전 및 4mg 온단세트론 발아 전
의약품: 온단세트론 4 MG
팔 선택에 따라 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 척도
기간: PACU 및 POD1에서 평균 4시간
메스꺼움 척도 - 1-10의 풀 스케일, 점수가 높을수록 메스꺼움 증상이 더 심함을 나타냅니다.
PACU 및 POD1에서 평균 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU에서 구토 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 평균 4시간
마취 후 치료실에서 구토 증상이 있는 참가자 수
평균 4시간
POD 1에서 증상이 있는 참가자 수
기간: 1일차
수술 후 첫날 메스꺼움, 구토 또는 두통 증상이 있는 참가자 수
1일차
Rescue Anti-emetics가 필요한 참여자 수
기간: 평균 4시간
구출 항구토제, 즉 PACU에서 메스꺼움 또는 구토를 조절하는 데 필요한 추가 치료가 필요한 참가자 수
평균 4시간
총 마취 시간
기간: 수술 중, 최대 3.5시간
수술 중, 최대 3.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 17-1618

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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