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Efeitos da Dose e Tempo de Ondansetrona em Náuseas e Vômitos Pós-operatórios

17 de julho de 2020 atualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efeitos da Dose e Tempo de Ondansetron nas Taxas de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios

O objetivo é avaliar a eficácia de três regimes diferentes de ondansetron profilático na incidência e gravidade de náuseas e vômitos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para um dos três braços: pré-emergência de 4 mg de ondansetrona, pré-emergência de 8 mg de ondansetrona ou pré-incisão de 4 mg de ondansetrona seguida de pré-emergência de 4 mg de ondansetrona. O desfecho primário será a incidência de NVPO na SRPA antes da alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I, II, III apresentando-se para cirurgia ambulatorial a ser realizada sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergias ou contra-indicações para estudar medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ondansetron 4mg Pré-emergência
Medicamento: Ondansetrona 4 MG
dose de acordo com a seleção de braço
EXPERIMENTAL: Ondansetron 8mg Pré-emergência
Medicamento: Ondansetrona 8mg
dose de acordo com a seleção de braço
EXPERIMENTAL: Ondansetron pré-incisão e pré-emergência
Ondansetrona 4mg pré-incisão e pré-emergência de ondansetrona 4mg
Medicamento: Ondansetrona 4 MG
dose de acordo com a seleção de braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Náusea
Prazo: média de 4 horas na SRPA e POD1
Escala de Náusea - escala completa de 1 a 10, com pontuação mais alta indicando mais sintomas de náusea
média de 4 horas na SRPA e POD1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Episódios de Vômito na SRPA
Prazo: média de 4 horas
Número de participantes com episódios de vômito na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
média de 4 horas
Número de participantes com sintomas no POD 1
Prazo: Dia 1
Número de participantes com presença de sintomas de náusea ou vômito ou dor de cabeça no primeiro dia de pós-operatório
Dia 1
Número de participantes que precisaram de antieméticos de resgate
Prazo: média de 4 horas
Número de participantes que necessitaram de antieméticos de resgate, ou seja, tratamentos adicionais necessários para controlar náuseas ou vômitos na SRPA
média de 4 horas
Tempo Total de Anestesia
Prazo: intraoperatório, até 3,5 horas
intraoperatório, até 3,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 17-1618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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