昂丹司琼剂量和时间对术后恶心和呕吐的影响
2020年7月17日 更新者：Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
昂丹司琼剂量和时间对术后恶心和呕吐发生率的影响
目的是评估三种不同的预防性昂丹司琼方案对术后恶心和呕吐的发生率和严重程度的有效性。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到三个组之一：4mg 昂丹司琼出苗前，8mg 昂丹司琼出苗前，或 4mg 昂丹司琼切开前随后 4mg 昂丹司琼出苗前。
主要结果将是出院前 PACU 中 PONV 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I、II、III 提出在全身麻醉下进行门诊手术
排除标准：
- 有过敏症或研究药物禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：昂丹司琼 4mg 出苗前
|
根据手臂选择的剂量
|
|
实验性的：昂丹司琼 8mg 出苗前
|
根据手臂选择的剂量
|
|
实验性的：昂丹司琼预切开和出苗前
4mg Ondansetron Pre-Incision 和 4mg Ondansetron Pre-emergence
|
根据手臂选择的剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶心量表
大体时间：PACU 和 POD1 平均 4 小时
|
恶心量表 - 从 1 到 10 的完整量表，分数越高表明恶心症状越多
|
PACU 和 POD1 平均 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 PACU 中呕吐的参与者人数
大体时间：平均4小时
|
麻醉后监护病房发生呕吐的参与者人数
|
平均4小时
|
|
POD 1 出现症状的参与者人数
大体时间：第一天
|
术后第一天出现恶心、呕吐或头痛症状的参与者人数
|
第一天
|
|
需要救援止吐药的参与者人数
大体时间：平均4小时
|
需要紧急止吐药的参与者人数，即在 PACU 中控制恶心或呕吐所需的额外治疗
|
平均4小时
|
|
总麻醉时间
大体时间：术中，长达 3.5 小时
|
术中，长达 3.5 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年4月5日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 17-1618
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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