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Efectos de la dosis y el momento de ondansetrón sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios

17 de julio de 2020 actualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efectos de la dosis y el momento de ondansetrón en las tasas de náuseas y vómitos posoperatorios

El objetivo es evaluar la eficacia de tres regímenes diferentes de ondansetrón profiláctico sobre la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos: 4 mg de ondansetrón antes del brote, 8 mg de ondansetrón antes del brote o 4 mg de ondansetrón antes de la incisión seguido de 4 mg de ondansetrón antes del brote. El resultado primario será la incidencia de NVPO en la PACU antes del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I, II, III que se presenta para cirugía ambulatoria a realizarse bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergias o contraindicaciones a los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Ondansetrón 4mg Pre-emergencia
Droga: Ondansetrón 4 mg
dosis según selección de brazo
EXPERIMENTAL: Ondansetrón 8mg Pre-emergencia
Droga: Ondansetrón 8mg
dosis según selección de brazo
EXPERIMENTAL: Ondansetrón Pre-Incisión y Pre-emergencia
4 mg de ondansetrón antes de la incisión y 4 mg de ondansetrón antes de la emergencia
Droga: Ondansetrón 4 mg
dosis según selección de brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de náuseas
Periodo de tiempo: promedio de 4 horas en PACU y POD1
Escala de náuseas: escala completa del 1 al 10, con una puntuación más alta que indica más síntomas de náuseas
promedio de 4 horas en PACU y POD1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con episodios de vómitos en la PACU
Periodo de tiempo: promedio de 4 horas
Número de participantes con episodios de vómitos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
promedio de 4 horas
Número de participantes con síntomas en el POD 1
Periodo de tiempo: Día 1
Número de participantes con presencia de síntomas de náuseas o vómitos o dolor de cabeza en el primer día posoperatorio
Día 1
Número de participantes que necesitaron antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: promedio de 4 horas
Número de participantes que necesitaron antieméticos de rescate, es decir, tratamientos adicionales necesarios para controlar las náuseas o los vómitos en la PACU
promedio de 4 horas
Tiempo total de anestesia
Periodo de tiempo: intraoperatorio, hasta 3,5 horas
intraoperatorio, hasta 3,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 17-1618

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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