Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ondansetrons dos och timing på postoperativt illamående och kräkningar

17 juli 2020 uppdaterad av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekter av ondansetrons dos och timing på frekvensen av postoperativt illamående och kräkningar

Syftet är att utvärdera effektiviteten av tre olika regimer av profylaktisk ondansetron på förekomsten och svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till en av tre armar: 4 mg ondansetron före uppkomst, 8 mg ondansetron före uppkomst eller 4 mg ondansetron före uppkomst följt av 4 mg ondansetron före uppkomst. Det primära resultatet kommer att vara incidensen av PONV i PACU före utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I, II, III presenterar för ambulatorisk kirurgi som ska utföras under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergier eller kontraindikationer för att studera mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Ondansetron 4mg Pre-emergence
Läkemedel: Ondansetron 4 MG
dos enligt armval
EXPERIMENTELL: Ondansetron 8mg Pre-emergence
Läkemedel: Ondansetron 8mg
dos enligt armval
EXPERIMENTELL: Ondansetron Pre-incision och Pre-emergence
4 mg Ondansetron Pre-incision och 4 mg Ondansetron Pre-emergence
Läkemedel: Ondansetron 4 MG
dos enligt armval

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående Skala
Tidsram: i genomsnitt 4 timmar i PACU och POD1
Illamåendeskala - full skala från 1-10, med högre poäng som indikerar fler symptom på illamående
i genomsnitt 4 timmar i PACU och POD1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med episoder av kräkningar i PACU
Tidsram: i genomsnitt 4 timmar
Antal deltagare med kräkningsepisoder på Post Anesthesia Care Unit
i genomsnitt 4 timmar
Antal deltagare med symtom på POD 1
Tidsram: Dag 1
Antal deltagare med symtomförekomst av illamående eller kräkningar eller huvudvärk på postoperativ dag ett
Dag 1
Antal deltagare som behövde räddningsdämpande medel
Tidsram: i genomsnitt 4 timmar
Antal deltagare som behövde räddningsantiemetika, dvs ytterligare behandlingar som behövs för att kontrollera illamående eller kräkningar i PACU
i genomsnitt 4 timmar
Total anestesitid
Tidsram: intraoperativt, upp till 3,5 timmar
intraoperativt, upp till 3,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (FAKTISK)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-1618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt illamående och kräkningar

Kliniska prövningar på Ondansetron 4 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera