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オンダンセトロンの投与量とタイミングが術後の吐き気と嘔吐に及ぼす影響

2020年7月17日 更新者：Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

オンダンセトロンの投与量とタイミングが術後の吐き気と嘔吐の割合に及ぼす影響

目的は、オンダンセトロン予防の 3 つの異なるレジメンの、術後の悪心と嘔吐の発生率と重症度に対する有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、4mgオンダンセトロン出現前、8mgオンダンセトロン出現前、または4mgオンダンセトロン前切開の後に4mgオンダンセトロン出現前の3つのアームのいずれかに無作為化されます。 主要な転帰は、退院前の PACU での PONV の発生率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で外来手術を行うための ASA I、II、III の提示

除外基準:

  • -アレルギーまたは投薬を研究するための禁忌のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：オンダンセトロン 4mg 出現前
薬：オンダンセトロン 4 MG
アームの選択による用量
実験的：オンダンセトロン 8mg 出現前
薬：オンダンセトロン 8mg
アームの選択による用量
実験的：オンダンセトロンの切開前および出現前
4mgオンダンセトロン前切開および4mgオンダンセトロン前出現
薬：オンダンセトロン 4 MG
アームの選択による用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気スケール
時間枠：PACUおよびPOD1で平均4時間
吐き気スケール - 1 ～ 10 のフル スケールで、スコアが高いほど吐き気の症状が多いことを示します
PACUおよびPOD1で平均4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUで嘔吐のエピソードを持つ参加者の数
時間枠：平均4時間
麻酔後ケアユニットで嘔吐エピソードのある参加者の数
平均4時間
ポッド 1 で症状のある参加者の数
時間枠：1日目
術後1日目に吐き気または嘔吐または頭痛の症状がある参加者の数
1日目
レスキュー制吐薬を必要とした参加者の数
時間枠：平均4時間
PACU で吐き気や嘔吐を制御するために追加の治療が必要なレスキュー制吐薬を必要とした参加者の数
平均4時間
総麻酔時間
時間枠：術中、最大 3.5 時間
術中、最大 3.5 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (実際)

2019年4月5日

研究の完了 (実際)

2019年4月5日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月17日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-1618

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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