Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ondansetron dosis en timing op postoperatieve misselijkheid en braken

17 juli 2020 bijgewerkt door: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effecten van de dosis en timing van Ondansetron op de tarieven van postoperatieve misselijkheid en braken

Het doel is om de effectiviteit van drie verschillende regimes van profylactische ondansetron op de incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie armen: 4 mg ondansetron vóór opkomst, 8 mg ondansetron vóór opkomst of 4 mg ondansetron vóór incisie gevolgd door 4 mg ondansetron vóór opkomst. Primaire uitkomst is de incidentie van PONV in de PACU voorafgaand aan ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I, II, III voor ambulante chirurgie die onder algemene anesthesie moet worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met allergieën of contra-indicaties om medicijnen te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Ondansetron 4 mg voor opkomst
Geneesmiddel: Ondansetron 4 mg
dosis volgens armselectie
EXPERIMENTEEL: Ondansetron 8 mg voor opkomst
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
dosis volgens armselectie
EXPERIMENTEEL: Ondansetron Pre-incisie en pre-emergence
4 mg ondansetron pre-incisie en 4 mg ondansetron pre-emergence
Geneesmiddel: Ondansetron 4 mg
dosis volgens armselectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid schaal
Tijdsspanne: gemiddeld 4 uur in PACU en POD1
Misselijkheidsschaal - volledige schaal van 1-10, waarbij een hogere score wijst op meer symptomen van misselijkheid
gemiddeld 4 uur in PACU en POD1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met episoden van braken in de PACU
Tijdsspanne: gemiddeld 4 uur
Aantal deelnemers met episodes van braken in de post-anesthesiezorgeenheid
gemiddeld 4 uur
Aantal deelnemers met symptomen op POD 1
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met symptomen van misselijkheid of braken of hoofdpijn op de eerste dag na de operatie
Dag 1
Aantal deelnemers dat redding nodig had Anti-emetica
Tijdsspanne: gemiddeld 4 uur
Aantal deelnemers dat nood-anti-emetica nodig had, d.w.z. aanvullende behandelingen die nodig waren om misselijkheid of braken in de PACU onder controle te houden
gemiddeld 4 uur
Totale anesthesietijd
Tijdsspanne: intraoperatief, tot 3,5 uur
intraoperatief, tot 3,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-1618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondansetron 4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren