Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ondansetrondose og timing på postoperativ kvalme og oppkast

17. juli 2020 oppdatert av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekter av ondansetrondose og timing på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast

Målet er å evaluere effektiviteten av tre forskjellige regimer med profylaktisk ondansetron på forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil randomiseres til en av tre armer: 4 mg ondansetron før oppkomst, 8 mg ondansetron før oppkomst eller 4 mg ondansetron pre-innsnitt etterfulgt av 4 mg ondansetron før oppkomst. Primært resultat vil være forekomst av PONV i PACU før utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I, II, III presenterer for ambulant kirurgi som skal utføres under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi eller kontraindikasjoner for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Ondansetron 4mg Pre-emergence
Legemiddel: Ondansetron 4 MG
dose i henhold til valg av arm
EKSPERIMENTELL: Ondansetron 8mg Pre-emergence
Legemiddel: Ondansetron 8mg
dose i henhold til valg av arm
EKSPERIMENTELL: Ondansetron Pre-Incision og Pre-emergence
4mg Ondansetron Pre-Incision og 4mg Ondansetron Pre-emergence
Legemiddel: Ondansetron 4 MG
dose i henhold til valg av arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalmeskala
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 timer i PACU og POD1
Kvalmeskala - full skala fra 1-10, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer på kvalme
gjennomsnittlig 4 timer i PACU og POD1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med episoder med oppkast i PACU
Tidsramme: snitt 4 timer
Antall deltakere med episoder med oppkast i postanestesiavdelingen
snitt 4 timer
Antall deltakere med symptomer på POD 1
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere med symptomtilstedeværelse av kvalme eller oppkast eller hodepine på postoperativ dag én
Dag 1
Antall deltakere som trengte redningsdempende midler
Tidsramme: snitt 4 timer
Antall deltakere som trengte redningsanti-emetika, dvs. tilleggsbehandlinger som trengs for å kontrollere kvalme eller oppkast i PACU
snitt 4 timer
Total anestesitid
Tidsramme: intraoperativt, opptil 3,5 timer
intraoperativt, opptil 3,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-1618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kvalme og oppkast

Kliniske studier på Ondansetron 4 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere