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Effetti della dose e dei tempi di ondansetron sulla nausea e sul vomito postoperatori

17 luglio 2020 aggiornato da: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effetti della dose e dei tempi di ondansetron sui tassi di nausea e vomito postoperatori

L'obiettivo è valutare l'efficacia di tre diversi regimi di ondansetron profilattico sull'incidenza e sulla gravità della nausea e del vomito post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno randomizzati a uno dei tre bracci: 4 mg di ondansetron pre-emergenza, 8 mg di ondansetron pre-emergenza o 4 mg di ondansetron pre-incisione seguita da 4 mg di ondansetron pre-emergenza. L'esito primario sarà l'incidenza di PONV nel PACU prima della dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I, II, III che si presenta per intervento chirurgico ambulatoriale da eseguire in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie o controindicazioni ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Ondansetron 4 mg Pre-emergenza
Droga: Ondansetrone 4 mg
dose secondo la selezione del braccio
SPERIMENTALE: Ondansetron 8mg Pre-emergenza
Droga: Ondansetrone 8 mg
dose secondo la selezione del braccio
SPERIMENTALE: Pre-incisione e pre-emergenza dell'ondansetron
4mg Ondansetron Pre-incisione e 4mg Ondansetron Pre-emergenza
Droga: Ondansetrone 4 mg
dose secondo la selezione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di nausea
Lasso di tempo: media di 4 ore in PACU e POD1
Nausea Scale - scala completa da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica più sintomi di nausea
media di 4 ore in PACU e POD1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con episodi di vomito nel PACU
Lasso di tempo: media di 4 ore
Numero di partecipanti con episodi di vomito nell'unità di cura post anestesia
media di 4 ore
Numero di partecipanti con sintomi su POD 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti con presenza di sintomi di nausea o vomito o mal di testa il primo giorno post-operatorio
Giorno 1
Numero di partecipanti che necessitavano di antiemetici di soccorso
Lasso di tempo: media di 4 ore
Numero di partecipanti che necessitavano di antiemetici di salvataggio, ovvero trattamenti aggiuntivi necessari per controllare la nausea o il vomito nel PACU
media di 4 ore
Tempo di anestesia totale
Lasso di tempo: intraoperatorio, fino a 3,5 ore
intraoperatorio, fino a 3,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-1618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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