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Sécurité et tolérance à long terme de l'administration sous-cutanée de TEV-48125 pour le traitement préventif de la migraine

16 février 2023 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai multicentrique, randomisé et ouvert évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'administration sous-cutanée de TEV-48125 pour le traitement préventif de la migraine

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'administration sous-cutanée (SC) de TEV-48125 (à 225 mg une fois par mois [sauf pour une dose de charge de 675 mg pour les patients CM] ou à 675 mg tous les 3 mois) pour le traitement préventif des patients souffrant de migraine chronique et de migraine épisodique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Iruma, Japon
        • Saitama Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a des antécédents de migraine (selon les critères de la Classification internationale des troubles de la tête, troisième édition [version bêta]) ou le jugement clinique suggère un diagnostic de migraine
  • Le patient remplit les critères de la migraine chronique ou de la migraine épisodique dans les informations de base recueillies au cours de la période de dépistage de 28 jours
  • Ne pas utiliser de médicaments préventifs contre la migraine pour la migraine ou d'autres conditions médicales ou utiliser pas plus de 2 médicaments préventifs contre la migraine pour la migraine ou d'autres conditions médicales si la dose et le régime sont stables depuis au moins 2 mois avant de donner un consentement éclairé.
  • Le patient démontre qu'il respecte le journal électronique des céphalées pendant la période de dépistage en saisissant des données sur les céphalées sur au moins 24 jours sur 28 et les données saisies sont jugées appropriées par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

- Maladie hématologique, cardiaque, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, génito-urinaire, neurologique, hépatique ou oculaire considérée comme cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TEV-48125 (225 mg/1 mois)
Le TEV-48125 sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pour un total de 13 doses (à 225 mg une fois par mois [sauf pour une dose de charge de 675 mg chez les sujets atteints de CM]).
Médicament: TEV-48125
Le TEV-48125 sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Médicament: TEV-48125
Le TEV-48125 sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 12 semaines.
Expérimental: Groupe TEV-48125 (675 mg/3 mois)
Le TEV-48125 sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 12 semaines pour un total de 5 doses (à 675 mg une fois tous les 3 mois).
Médicament: TEV-48125
Le TEV-48125 sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Médicament: TEV-48125
Le TEV-48125 sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Au départ (jour 0) jusqu'à la visite de suivi (jour 562)
  • Les EIAT sont définis comme les EI qui ont commencé après le traitement par un médicament expérimental (IMP) d'essai. Les occurrences multiples d'EIAT sont comptées une fois par terme préféré MedDRA.
  • Les termes spécifiques aux EI sont fournis dans la section Événement indésirable.
Au départ (jour 0) jusqu'à la visite de suivi (jour 562)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du nombre moyen mensuel (28 jours) de jours de migraine
Délai: Base de référence, mois 12

Les paramètres d'efficacité liés aux maux de tête ont été dérivés des variables de maux de tête recueillies à l'aide d'un journal électronique. Chaque jour, les sujets ont saisi des données sur les maux de tête dans le journal électronique des maux de tête pour la période de 24 heures précédente. Les sujets qui avaient eu des maux de tête la veille ont répondu à des questions sur les maux de tête (c. La durée globale de la céphalée a été enregistrée numériquement, en heures, ainsi que le nombre d'heures avec une céphalée d'intensité au moins modérée. Si des maux de tête étaient signalés, la gravité des maux de tête était évaluée subjectivement par le sujet comme étant légère, modérée ou sévère.

Les sujets ont également enregistré la présence ou l'absence de photophobie, de phonophobie, de nausées ou de vomissements, ainsi que l'état d'utilisation de tout médicament contre les maux de tête aigus.
Base de référence, mois 12
Changement moyen par rapport au départ dans le nombre moyen mensuel (28 jours) de jours de maux de tête d'au moins une gravité modérée
Délai: Base de référence, mois 12

Les paramètres d'efficacité liés aux maux de tête ont été dérivés des variables de maux de tête recueillies à l'aide d'un journal électronique. Chaque jour, les sujets ont saisi des données sur les maux de tête dans le journal électronique des maux de tête pour la période de 24 heures précédente. Les sujets qui avaient eu des maux de tête la veille ont répondu à des questions sur les maux de tête (c. La durée globale de la céphalée a été enregistrée numériquement, en heures, ainsi que le nombre d'heures avec une céphalée d'intensité au moins modérée. Si des maux de tête étaient signalés, la gravité des maux de tête était évaluée subjectivement par le sujet comme étant légère, modérée ou sévère.

Les sujets ont également enregistré la présence ou l'absence de photophobie, de phonophobie, de nausées ou de vomissements, ainsi que l'état d'utilisation de tout médicament contre les maux de tête aigus.
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 406-102-00003
  • JapicCTI-173726 (Autre identifiant: Japic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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