Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van subcutane toediening van TEV-48125 voor de preventieve behandeling van migraine

16 februari 2023 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van subcutane toediening van TEV-48125 voor de preventieve behandeling van migraine

Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van subcutane (SC) toediening van TEV-48125 te evalueren (bij 225 mg eenmaal per maand [behalve voor een oplaaddosis van 675 mg voor CM-patiënten] of bij 675 mg elke 3 maanden) voor de preventieve behandeling van chronische migraine en episodische migrainepatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Iruma, Japan
        • Saitama Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine (volgens de criteria van The International Classification of Headache Disorders, derde editie [bètaversie]) of klinisch oordeel suggereert een migraine-diagnose
  • Patiënt voldoet aan de criteria voor chronische migraine of episodische migraine in basisinformatie verzameld tijdens de screeningperiode van 28 dagen
  • Geen preventieve migrainemedicatie gebruiken voor migraine of andere medische aandoeningen of niet meer dan 2 preventieve migrainemedicijnen gebruiken voor migraine of andere medische aandoeningen als de dosis en het regime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming stabiel waren.
  • Patiënt toont naleving van het elektronische hoofdpijndagboek tijdens de screeningperiode aan door hoofdpijngegevens in te voeren op minimaal 24 of 28 dagen en de ingevoerde gegevens worden door de onderzoeker geschikt geacht.

Uitsluitingscriteria:

- Hematologische, cardiale, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, urogenitale, neurologische, hepatische of oculaire aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEV-48125 (225 mg/1 maand) groep
TEV-48125 zal eenmaal per 4 weken subcutaan worden toegediend voor in totaal 13 doses (bij 225 mg eenmaal per maand [behalve een oplaaddosis van 675 mg bij proefpersonen met CM]).
Geneesmiddel: TEV-48125
TEV-48125 wordt eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: TEV-48125
TEV-48125 wordt eenmaal per 12 weken subcutaan toegediend.
Experimenteel: TEV-48125 (675 mg/3 maand) groep
TEV-48125 zal eenmaal per 12 weken subcutaan worden toegediend voor in totaal 5 doses (bij 675 mg eenmaal per 3 maanden).
Geneesmiddel: TEV-48125
TEV-48125 wordt eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: TEV-48125
TEV-48125 wordt eenmaal per 12 weken subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot vervolgbezoek (dag 562)
  • TEAE's worden gedefinieerd als de bijwerkingen die zijn begonnen na behandeling met een proefgeneesmiddel voor onderzoek (GMP). Meerdere keren voorkomen van TEAE's worden één keer geteld per MedDRA-voorkeursperiode.
  • Specifieke AE-termen worden verstrekt in het gedeelte Ongewenste voorvallen.
Basislijn (dag 0) tot vervolgbezoek (dag 562)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse (28 dagen) gemiddelde aantal migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12

Hoofdpijngerelateerde werkzaamheidseindpunten werden afgeleid van hoofdpijnvariabelen die werden verzameld met behulp van een eDiary. Elke dag voerden proefpersonen hoofdpijngegevens in het elektronische hoofdpijndagboek in voor de voorgaande periode van 24 uur. Proefpersonen die de vorige dag hoofdpijn hadden gehad, beantwoordden vragen over de hoofdpijn (dwz optreden van hoofdpijn, duur van hoofdpijn, maximale ernst van hoofdpijn, aan-/afwezigheid van bijbehorende symptomen en gebruik van acute hoofdpijnmedicatie). De totale hoofdpijnduur werd numeriek geregistreerd, in uren, evenals het aantal uren met hoofdpijn van ten minste matige ernst. Als hoofdpijn werd gemeld, werd de ernst van de hoofdpijn door de proefpersoon subjectief beoordeeld als licht, matig of ernstig.

Onderwerpen registreerden ook de aan- of afwezigheid van fotofobie, fonofobie, misselijkheid of braken, en de status van het gebruik van acute hoofdpijnmedicatie.
Basislijn, maand 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse (28 dagen) gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12

Hoofdpijngerelateerde werkzaamheidseindpunten werden afgeleid van hoofdpijnvariabelen die werden verzameld met behulp van een eDiary. Elke dag voerden proefpersonen hoofdpijngegevens in het elektronische hoofdpijndagboek in voor de voorgaande periode van 24 uur. Proefpersonen die de vorige dag hoofdpijn hadden gehad, beantwoordden vragen over de hoofdpijn (dwz optreden van hoofdpijn, duur van hoofdpijn, maximale ernst van hoofdpijn, aanwezigheid/afwezigheid van bijbehorende symptomen en gebruik van acute hoofdpijnmedicatie). De totale hoofdpijnduur werd numeriek geregistreerd, in uren, evenals het aantal uren met hoofdpijn van ten minste matige ernst. Als hoofdpijn werd gemeld, werd de ernst van de hoofdpijn door de proefpersoon subjectief beoordeeld als licht, matig of ernstig.

Onderwerpen registreerden ook de aanwezigheid of afwezigheid van fotofobie, fonofobie, misselijkheid of braken, en de status van het gebruik van acute hoofdpijnmedicatie.
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 406-102-00003
  • JapicCTI-173726 (Andere identificatie: Japic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TEV-48125

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren