Segurança e tolerabilidade a longo prazo da administração subcutânea de TEV-48125 para o tratamento preventivo da enxaqueca
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto avaliando a segurança e tolerabilidade a longo prazo da administração subcutânea de TEV-48125 para o tratamento preventivo da enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iruma, Japão
- Saitama Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem histórico de enxaqueca (de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, terceira edição [versão beta]) ou o julgamento clínico sugere um diagnóstico de enxaqueca
- O paciente preenche os critérios para enxaqueca crônica ou enxaqueca episódica nas informações basais coletadas durante o período de triagem de 28 dias
- Não usar medicamentos preventivos para enxaqueca para enxaqueca ou outras condições médicas ou não usar mais de 2 medicamentos preventivos para enxaqueca para enxaqueca ou outras condições médicas se a dose e o regime estiverem estáveis por pelo menos 2 meses antes de dar o consentimento informado.
- O paciente demonstra conformidade com o diário eletrônico de dor de cabeça durante o período de triagem pela entrada de dados de dor de cabeça em um mínimo de 24 de 28 dias e os dados inseridos são considerados apropriados pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Doenças hematológicas, cardíacas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, geniturinárias, neurológicas, hepáticas ou oculares consideradas clinicamente significativas no julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TEV-48125 (225 mg/1 mês)
TEV-48125 será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas para um total de 13 doses (a 225 mg uma vez por mês [exceto para uma dose de ataque de 675 mg em indivíduos com CM]).
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O TEV-48125 será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
O TEV-48125 será administrado por via subcutânea uma vez a cada 12 semanas.
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Experimental: Grupo TEV-48125 (675 mg/3 meses)
TEV-48125 será administrado por via subcutânea uma vez a cada 12 semanas para um total de 5 doses (a 675 mg uma vez a cada 3 meses).
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O TEV-48125 será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
O TEV-48125 será administrado por via subcutânea uma vez a cada 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até a visita de acompanhamento (Dia 562)
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Linha de base (Dia 0) até a visita de acompanhamento (Dia 562)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base no número médio mensal (28 dias) de dias de enxaqueca
Prazo: Linha de base, mês 12
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Os endpoints de eficácia relacionados à dor de cabeça foram derivados de variáveis de dor de cabeça coletadas usando um eDiary. Em cada dia, os indivíduos inseriram dados de dor de cabeça no diário eletrônico de dor de cabeça para o período anterior de 24 horas. Indivíduos que tiveram dor de cabeça no dia anterior responderam a perguntas sobre a dor de cabeça (isto é, ocorrência de dor de cabeça, duração da dor de cabeça, intensidade máxima da dor de cabeça, presença/ausência de sintomas associados e uso de medicamentos para dor de cabeça aguda). A duração geral da dor de cabeça foi registrada numericamente, em horas, bem como o número de horas com dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada. Se a dor de cabeça foi relatada, a gravidade da dor de cabeça foi subjetivamente classificada pelo sujeito como leve, moderada ou grave. Os indivíduos também registraram a presença ou ausência de fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito e o status de uso de qualquer medicamento para dor de cabeça aguda. |
Linha de base, mês 12
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Alteração média desde a linha de base no número médio mensal (28 dias) de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada
Prazo: Linha de base, mês 12
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Os endpoints de eficácia relacionados à dor de cabeça foram derivados de variáveis de dor de cabeça coletadas usando um eDiary. Em cada dia, os indivíduos inseriram dados de dor de cabeça no diário eletrônico de dor de cabeça para o período anterior de 24 horas. Indivíduos que tiveram dor de cabeça no dia anterior responderam a perguntas sobre a dor de cabeça (isto é, ocorrência de dor de cabeça, duração da dor de cabeça, intensidade máxima da dor de cabeça, presença/ausência de sintomas associados e uso de medicamentos para dor de cabeça aguda). A duração geral da dor de cabeça foi registrada numericamente, em horas, bem como o número de horas com dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada. Se a dor de cabeça foi relatada, a gravidade da dor de cabeça foi subjetivamente classificada pelo sujeito como leve, moderada ou grave. Os indivíduos também registraram a presença ou ausência de fotofobia, fonofobia, náusea ou vômito e o status de uso de qualquer medicamento para dor de cabeça aguda. |
Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 406-102-00003
- JapicCTI-173726 (Outro identificador: Japic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em TEV-48125
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DisponívelEnxaquecaBélgica, Canadá, Tcheca, Itália, Espanha, Suécia, Reino Unido
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.RescindidoCefaleia em salvasEstados Unidos, Austrália, Canadá, Finlândia, Alemanha, Israel, Itália, Holanda, Polônia, Espanha, Suécia, Reino Unido
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ConcluídoDor de cabeça pós-traumáticaEstados Unidos
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.RescindidoCefaleia em salvas episódicaEstados Unidos, Austrália, Finlândia, Alemanha, Israel, Itália, Holanda, Polônia, Espanha, Suécia, Reino Unido, Canadá
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.RescindidoCefaleia em salvas crônicaEstados Unidos, Austrália, Canadá, Finlândia, Alemanha, Israel, Itália, Holanda, Polônia, Espanha, Suécia, Reino Unido
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ConcluídoEnxaquecaEstados Unidos, Canadá, Tcheca, Finlândia, Israel, Japão, Polônia, Federação Russa, Espanha
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ConcluídoProfilaxia para EnxaquecaEstados Unidos, Bélgica, Tcheca, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Itália, Holanda, Polônia, Espanha, Suécia, Suíça, Reino Unido
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Concluído
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído