Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet ved subkutan administration af TEV-48125 til forebyggende behandling af migræne

16. februar 2023 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent forsøg, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet ved subkutan administration af TEV-48125 til forebyggende behandling af migræne

For at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af subkutan (SC) administration af TEV-48125 (ved 225 mg én gang om måneden [bortset fra en startdosis på 675 mg til CM-patienter] eller ved 675 mg hver 3. måned) til den forebyggende behandling patienter med kronisk migræne og episodisk migræne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Iruma, Japan
        • Saitama Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en historie med migræne (ifølge The International Classification of Headache Disorders, tredje udgave [betaversion] kriterier) eller klinisk vurdering tyder på en migrænediagnose
  • Patienten opfylder kriterierne for kronisk migræne eller episodisk migræne i baseline-information indsamlet i løbet af den 28-dages screeningsperiode
  • Ikke at bruge forebyggende migrænemedicin mod migræne eller andre medicinske tilstande eller ikke bruge mere end 2 forebyggende migrænemedicin mod migræne eller andre medicinske tilstande, hvis dosis og kur har været stabil i mindst 2 måneder før afgivelse af informeret samtykke.
  • Patienten viser overensstemmelse med den elektroniske hovedpinedagbog i screeningsperioden ved at indtaste hovedpinedata på minimum 24 af 28 dage, og de indtastede data vurderes som passende af investigator.

Ekskluderingskriterier:

- Hæmatologisk, hjerte-, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, genitourinær, neurologisk, hepatisk eller okulær sygdom, der anses for klinisk signifikant efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEV-48125 (225 mg/1 måned) gruppe
TEV-48125 vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge i i alt 13 doser (ved 225 mg én gang om måneden [bortset fra en startdosis på 675 mg til forsøgspersoner med CM]).
Medicin: TEV-48125
TEV-48125 vil blive administreret subkutant en gang hver 4. uge.
Medicin: TEV-48125
TEV-48125 vil blive administreret subkutant én gang hver 12. uge.
Eksperimentel: TEV-48125 (675 mg/3 måned) gruppe
TEV-48125 vil blive administreret subkutant én gang hver 12. uge i i alt 5 doser (ved 675 mg én gang hver 3. måned).
Medicin: TEV-48125
TEV-48125 vil blive administreret subkutant en gang hver 4. uge.
Medicin: TEV-48125
TEV-48125 vil blive administreret subkutant én gang hver 12. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til opfølgningsbesøg (dag 562)
  • TEAE'er er defineret som de AE'er, der startede efter forsøgsbehandling med lægemiddel (IMP). Flere forekomster af TEAE'er tælles én gang pr. MedDRA-foretrukket udtryk.
  • Specifikke AE-udtryk er angivet i afsnittet Bivirkninger.
Baseline (dag 0) op til opfølgningsbesøg (dag 562)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det månedlige (28 dage) gennemsnitlige antal migrænedage
Tidsramme: Baseline, måned 12

Hovedpine-relaterede effekt-endepunkter blev afledt af hovedpinevariabler indsamlet ved hjælp af en e-dagbog. Hver dag indtastede forsøgspersoner hovedpinedata i den elektroniske hovedpinedagbog for den foregående 24-timers periode. Forsøgspersoner, der havde oplevet hovedpine den foregående dag, besvarede spørgsmål om hovedpinen (dvs. forekomst af hovedpine, hovedpines varighed, hovedpines maksimale sværhedsgrad, tilstedeværelse/fravær af associerede symptomer og brug af akut hovedpinemedicin). Den samlede varighed af hovedpine blev registreret numerisk, i timer, samt antal timer med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad. Hvis hovedpine blev rapporteret, blev hovedpinesværhedsgraden subjektivt vurderet af forsøgspersonen som mild, moderat eller svær.

Forsøgspersoner registrerede også tilstedeværelsen eller fraværet af fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning og status for brugen af ​​medicin mod akut hovedpine.
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den månedlige (28 dage) Gennemsnitligt antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, måned 12

Hovedpine-relaterede effekt-endepunkter blev afledt af hovedpinevariabler indsamlet ved hjælp af en e-dagbog. Hver dag indtastede forsøgspersoner hovedpinedata i den elektroniske hovedpinedagbog for den foregående 24-timers periode. Forsøgspersoner, der havde oplevet hovedpine den foregående dag, besvarede spørgsmål om hovedpinen (dvs. forekomst af hovedpine, hovedpines varighed, hovedpines maksimale sværhedsgrad, tilstedeværelse/fravær af associerede symptomer og brug af akut hovedpinemedicin). Den samlede varighed af hovedpine blev registreret numerisk, i timer, samt antal timer med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad. Hvis hovedpine blev rapporteret, blev hovedpinesværhedsgraden subjektivt vurderet af forsøgspersonen som mild, moderat eller svær.

Forsøgspersoner registrerede også tilstedeværelsen eller fraværet af fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning og status for brugen af ​​medicin mod akut hovedpine.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 406-102-00003
  • JapicCTI-173726 (Anden identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TEV-48125

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner