TEV-48125:n ihonalaisen annon pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan TEV-48125:n ihonalaisen annon pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Iruma, Japani
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut migreeni (International Classification of Headache Disorders, kolmannen painoksen [beta-versio] kriteerien mukaan) tai kliininen arviointi viittaa migreenidiagnoosiin
- Potilas täyttää kroonisen migreenin tai episodisen migreenin kriteerit perustiedoissa, jotka on kerätty 28 päivän seulontajakson aikana
- Älä käytä ennaltaehkäiseviä migreenilääkkeitä migreeniin tai muihin sairauksiin tai käytä enintään kahta ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä migreeniin tai muihin sairauksiin, jos annos ja hoito on pysynyt vakaana vähintään 2 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamista.
- Potilas osoittaa noudattavansa sähköistä päänsärkypäiväkirjaa seulontajakson aikana syöttämällä päänsärkytiedot vähintään 24 päivänä 28:sta, ja tutkija arvioi syötetyt tiedot sopiviksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologinen, sydämen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, urogenitaali-, neurologinen, maksa- tai silmäsairaus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEV-48125 (225 mg/1 kk) ryhmä
TEV-48125 annetaan ihonalaisesti kerran 4 viikossa yhteensä 13 annosta (225 mg kerran kuukaudessa [lukuun ottamatta 675 mg:n kyllästysannosta potilailla, joilla on CM]).
|
TEV-48125 annetaan ihon alle 4 viikon välein.
TEV-48125 annetaan ihon alle 12 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: TEV-48125 (675 mg/3 kk) ryhmä
TEV-48125 annetaan ihon alle kerran 12 viikossa yhteensä 5 annosta (675 mg kerran 3 kuukaudessa).
|
TEV-48125 annetaan ihon alle 4 viikon välein.
TEV-48125 annetaan ihon alle 12 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) seurantakäyntiin (päivä 562)
|
|
Lähtötilanne (päivä 0) seurantakäyntiin (päivä 562)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukausittaisen (28 päivän) migreenipäivien keskimääräisenä lukumääränä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Päänsärkyyn liittyvät tehokkuuspäätepisteet johdettiin eDiaryn avulla kerätyistä päänsärkymuuttujista. Joka päivä koehenkilöt syöttivät päänsärkytiedot sähköiseen päänsärkypäiväkirjaan edelliseltä 24 tunnin ajanjaksolta. Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet päänsärkyä edellisenä päivänä, vastasivat päänsärkyä koskeviin kysymyksiin (ts. päänsäryn esiintyminen, päänsäryn kesto, päänsärkyn maksimaalinen vakavuus, siihen liittyvien oireiden esiintyminen/puuttuminen ja akuutin päänsärkylääkkeiden käyttö). Päänsäryn kokonaiskesto kirjattiin numeerisesti tunteina sekä tuntien määrä, jossa päänsäryn vakavuus oli vähintään kohtalainen. Jos päänsärkyä raportoitiin, päänsäryn vaikeus oli subjektiivisesti arvioitu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Koehenkilöt kirjasivat myös valonarkuuden, fonofobian, pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymisen tai puuttumisen sekä minkä tahansa akuutin päänsärkylääkkeen käytön tilan. |
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kuukausittain (28 päivää) Vähintään kohtalaisen vaikeusasteen päänsärkypäivien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Päänsärkyyn liittyvät tehokkuuspäätepisteet johdettiin eDiaryn avulla kerätyistä päänsärkymuuttujista. Joka päivä koehenkilöt syöttivät päänsärkytiedot sähköiseen päänsärkypäiväkirjaan edelliseltä 24 tunnin ajanjaksolta. Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet päänsärkyä edellisenä päivänä, vastasivat päänsärkyä koskeviin kysymyksiin (ts. päänsäryn esiintyminen, päänsäryn kesto, päänsärkyn maksimaalinen vakavuus, siihen liittyvien oireiden esiintyminen/puuttuminen ja akuutin päänsärkylääkkeiden käyttö). Päänsäryn kokonaiskesto kirjattiin numeerisesti tunteina sekä tuntien määrä, jossa päänsäryn vakavuus oli vähintään kohtalainen. Jos päänsärkyä raportoitiin, päänsäryn vaikeus oli subjektiivisesti arvioitu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Koehenkilöt kirjasivat myös valonarkuus, fonofobian, pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymisen tai puuttumisen sekä minkä tahansa akuutin päänsärkylääkkeen käytön tilan. |
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 406-102-00003
- JapicCTI-173726 (Muu tunniste: Japic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TEV-48125
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.SaatavillaMigreeniBelgia, Kanada, Tšekki, Italia, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.LopetettuKlusterin päänsärkyYhdysvallat, Australia, Kanada, Suomi, Saksa, Israel, Italia, Alankomaat, Puola, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisPosttraumaattinen päänsärkyYhdysvallat
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.LopetettuEpisodinen klusteripäänsärkyYhdysvallat, Australia, Suomi, Saksa, Israel, Italia, Alankomaat, Puola, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.LopetettuKrooninen klusteripäänsärkyYhdysvallat, Australia, Kanada, Suomi, Saksa, Israel, Italia, Alankomaat, Puola, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisMigreeniYhdysvallat, Kanada, Tšekki, Suomi, Israel, Japani, Puola, Venäjän federaatio, Espanja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisMigreenin ehkäisyYhdysvallat, Belgia, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Puola, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis