Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja podskórnego podawania TEV-48125 w zapobiegawczym leczeniu migreny

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania TEV-48125 w zapobiegawczym leczeniu migreny

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego (SC) podawania TEV-48125 (w dawce 225 mg raz w miesiącu [z wyjątkiem dawki nasycającej 675 mg dla pacjentów z miopatią miopatii śródmiąższowej] lub w dawce 675 mg co 3 miesiące) w leczeniu zapobiegawczym pacjentów z migreną przewlekłą i migreną epizodyczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Iruma, Japonia
        • Saitama Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma migrenę w wywiadzie (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie trzecie [wersja beta]) lub ocena kliniczna sugeruje rozpoznanie migreny
  • Pacjent spełnia kryteria migreny przewlekłej lub migreny epizodycznej na podstawie informacji wyjściowych zebranych podczas 28-dniowego okresu przesiewowego
  • Niestosowanie zapobiegawczych leków na migrenę lub inne schorzenia lub stosowanie nie więcej niż 2 zapobiegawczych leków na migrenę lub inne schorzenia, jeśli dawka i schemat były stabilne przez co najmniej 2 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Pacjent wykazuje zgodność z elektronicznym dziennikiem bólu głowy podczas okresu przesiewowego, wprowadzając dane dotyczące bólu głowy z co najmniej 24 z 28 dni, a wprowadzone dane są oceniane przez badacza jako odpowiednie.

Kryteria wyłączenia:

- choroby hematologiczne, sercowe, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, neurologiczne, wątroby lub oczu uznane za istotne klinicznie w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TEV-48125 (225 mg/1 miesiąc).
TEV-48125 będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie, w sumie 13 dawek (225 mg raz w miesiącu [z wyjątkiem dawki nasycającej 675 mg u pacjentów z miopatią miopatyczną]).
Lek: TEV-48125
TEV-48125 będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie.
Lek: TEV-48125
TEV-48125 będzie podawany podskórnie raz na 12 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa TEV-48125 (675 mg/3 miesiące).
TEV-48125 będzie podawany podskórnie raz na 12 tygodni w sumie 5 dawek (675 mg raz na 3 miesiące).
Lek: TEV-48125
TEV-48125 będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie.
Lek: TEV-48125
TEV-48125 będzie podawany podskórnie raz na 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do wizyty kontrolnej (dzień 562)
  • TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się po próbnym leczeniu badanym produktem leczniczym (IMP). Wielokrotne wystąpienia TEAE są liczone raz na preferowany termin MedDRA.
  • Konkretne warunki AE podano w sekcji Zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do wizyty kontrolnej (dzień 562)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w miesięcznej (28-dniowej) średniej liczbie dni z migreną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Punkty końcowe skuteczności związane z bólem głowy uzyskano na podstawie zmiennych związanych z bólem głowy zebranych za pomocą dziennika elektronicznego. Każdego dnia badani wprowadzali dane dotyczące bólu głowy w elektronicznym dzienniku bólu głowy za poprzedni 24-godzinny okres. Osoby, które doświadczyły bólu głowy poprzedniego dnia, odpowiadały na pytania dotyczące bólu głowy (tj. występowanie bólu głowy, czas trwania bólu głowy, maksymalne nasilenie bólu głowy, obecność/nieobecność towarzyszących objawów oraz stosowanie leków na ostry ból głowy). Całkowity czas trwania bólu głowy rejestrowano liczbowo w godzinach, a także liczbę godzin z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu. Jeśli zgłaszano ból głowy, to nasilenie bólu głowy było subiektywnie oceniane przez badanego jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.

Badani odnotowywali również obecność lub brak światłowstrętu, fonofobii, nudności lub wymiotów oraz stan stosowania wszelkich leków na ostry ból głowy.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w miesięcznej (28-dniowej) średniej liczbie dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Punkty końcowe skuteczności związane z bólem głowy uzyskano na podstawie zmiennych związanych z bólem głowy zebranych za pomocą dziennika elektronicznego. Każdego dnia badani wprowadzali dane dotyczące bólu głowy w elektronicznym dzienniku bólu głowy za poprzedni 24-godzinny okres. Osoby, które doświadczyły bólu głowy poprzedniego dnia, odpowiadały na pytania dotyczące bólu głowy (tj. występowanie bólu głowy, czas trwania bólu głowy, maksymalne nasilenie bólu głowy, obecność/nieobecność towarzyszących objawów oraz stosowanie leków na ostry ból głowy). Całkowity czas trwania bólu głowy rejestrowano liczbowo w godzinach, a także liczbę godzin z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu. Jeśli zgłaszano ból głowy, to nasilenie bólu głowy było subiektywnie oceniane przez badanego jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.

Badani odnotowywali również obecność lub brak światłowstrętu, fonofobii, nudności lub wymiotów oraz stan stosowania wszelkich leków na ostry ból głowy.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 406-102-00003
  • JapicCTI-173726 (Inny identyfikator: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEV-48125

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj