Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost subkutánního podávání TEV-48125 pro preventivní léčbu migrény
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost subkutánního podávání TEV-48125 pro preventivní léčbu migrény
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Iruma, Japonsko
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má v anamnéze migrénu (podle The International Classification of Headache Disorders, kritéria třetího vydání [beta verze]) nebo klinický úsudek naznačuje diagnózu migrény
- Pacient splňuje kritéria pro chronickou migrénu nebo epizodickou migrénu ve výchozích informacích shromážděných během 28denního screeningového období
- Neužívat preventivní léky na migrénu na migrénu nebo jiné zdravotní stavy nebo neužívat více než 2 preventivní léky na migrénu na migrénu nebo jiné zdravotní stavy, pokud byla dávka a režim stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před udělením informovaného souhlasu.
- Pacient prokazuje shodu s elektronickým deníkem bolesti hlavy během období screeningu tím, že zadává údaje o bolestech hlavy minimálně 24 z 28 dnů a zadané údaje jsou zkoušejícím považovány za vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Hematologické, srdeční, ledvinové, endokrinní, plicní, gastrointestinální, urogenitální, neurologické, jaterní nebo oční onemocnění považované za klinicky významné podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TEV-48125 (225 mg/1 měsíc).
TEV-48125 bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny v celkovém počtu 13 dávek (225 mg jednou měsíčně [s výjimkou nasycovací dávky 675 mg u subjektů s CM]).
|
TEV-48125 bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny.
TEV-48125 bude podáván subkutánně jednou za 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina TEV-48125 (675 mg/3 měsíce).
TEV-48125 bude podáván subkutánně jednou za 12 týdnů celkem v 5 dávkách (v dávce 675 mg jednou za 3 měsíce).
|
TEV-48125 bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny.
TEV-48125 bude podáván subkutánně jednou za 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do následné návštěvy (den 562)
|
|
Výchozí stav (den 0) do následné návštěvy (den 562)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu za měsíc (28 dní) Průměrný počet dní migrény
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Koncové body účinnosti související s bolestí hlavy byly odvozeny z proměnných bolesti hlavy shromážděných pomocí eDiary. Každý den subjekty zapisovaly údaje o bolesti hlavy do elektronického deníku bolesti hlavy za předchozích 24 hodin. Subjekty, které předchozí den pociťovaly bolest hlavy, odpovídaly na otázky týkající se bolesti hlavy (tj. výskyt bolesti hlavy, trvání bolesti hlavy, maximální závažnost bolesti hlavy, přítomnost/nepřítomnost přidružených symptomů a užívání léků na akutní bolest hlavy). Celková doba trvání bolesti hlavy byla zaznamenána číselně v hodinách, stejně jako počet hodin s bolestí hlavy alespoň střední závažnosti. Pokud byla hlášena bolest hlavy, pak byla závažnost bolesti hlavy subjektivně hodnocena jako mírná, střední nebo závažná. Subjekty také zaznamenávaly přítomnost nebo nepřítomnost fotofobie, fonofobie, nevolnosti nebo zvracení a stav užívání jakýchkoli léků na akutní bolest hlavy. |
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu za měsíc (28 dní) Průměrný počet dní bolesti hlavy alespoň střední závažnosti
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Koncové body účinnosti související s bolestí hlavy byly odvozeny z proměnných bolesti hlavy shromážděných pomocí eDiary. Každý den subjekty zapisovaly údaje o bolesti hlavy do elektronického deníku bolesti hlavy za předchozích 24 hodin. Subjekty, které předchozí den pociťovaly bolest hlavy, odpovídaly na otázky týkající se bolesti hlavy (tj. výskyt bolesti hlavy, trvání bolesti hlavy, maximální závažnost bolesti hlavy, přítomnost/nepřítomnost přidružených symptomů a užívání léků na akutní bolest hlavy). Celková doba trvání bolesti hlavy byla zaznamenána číselně v hodinách, stejně jako počet hodin s bolestí hlavy alespoň střední závažnosti. Pokud byla hlášena bolest hlavy, pak byla závažnost bolesti subjektem subjektivně hodnocena jako mírná, střední nebo závažná. Subjekty také zaznamenávaly přítomnost nebo nepřítomnost fotofobie, fonofobie, nevolnosti nebo zvracení a stav užívání jakýchkoli léků na akutní bolest hlavy. |
Základní stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 406-102-00003
- JapicCTI-173726 (Jiný identifikátor: Japic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TEV-48125
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.UkončenoCluster Bolest hlavySpojené státy, Austrálie, Kanada, Finsko, Německo, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoProfylaxe migrénySpojené státy, Belgie, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.UkončenoChronická Clusterová bolest hlavySpojené státy, Austrálie, Kanada, Finsko, Německo, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoMigrénaSpojené státy, Kanada, Česko, Finsko, Izrael, Japonsko, Polsko, Ruská Federace, Španělsko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoPosttraumatická bolest hlavySpojené státy
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.UkončenoEpizodická bolest hlavySpojené státy, Austrálie, Finsko, Německo, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Kanada
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Lady Davis InstituteZatím nenabírámeKvalita života | Stres | Zapojení pacienta | Osamělost
-
Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; Bispebjerg Hospital; University Hospital, Gentofte,...UkončenoBolest | Chirurgická operace | CholecystolitiázaDánsko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Dokončeno