Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von TEV-48125 zur vorbeugenden Behandlung von Migräne
Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von TEV-48125 zur vorbeugenden Behandlung von Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Iruma, Japan
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Migräne (gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Auflage [Betaversion]) oder die klinische Beurteilung lässt auf eine Migränediagnose schließen
- Der Patient erfüllt die Kriterien für chronische Migräne oder episodische Migräne in den Basisinformationen, die während des 28-tägigen Screening-Zeitraums gesammelt wurden
- Keine vorbeugenden Migränemedikamente gegen Migräne oder andere Erkrankungen verwenden oder nicht mehr als 2 vorbeugende Migränemedikamente gegen Migräne oder andere Erkrankungen verwenden, wenn die Dosis und das Behandlungsschema vor der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 2 Monate lang stabil waren.
- Der Patient weist die Einhaltung des elektronischen Kopfschmerztagebuchs während des Screening-Zeitraums durch die Eingabe von Kopfschmerzdaten an mindestens 24 von 28 Tagen nach und die eingegebenen Daten werden vom Prüfer als angemessen beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Hämatologische, Herz-, Nieren-, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urogenitale, neurologische, hepatische oder Augenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TEV-48125 (225 mg/1 Monat) Gruppe
TEV-48125 wird einmal alle 4 Wochen in insgesamt 13 Dosen subkutan verabreicht (bei 225 mg einmal monatlich [außer einer Aufsättigungsdosis von 675 mg bei Patienten mit CM]).
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TEV-48125 wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
TEV-48125 wird einmal alle 12 Wochen subkutan verabreicht.
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Experimental: TEV-48125 (675 mg/3 Monate) Gruppe
TEV-48125 wird einmal alle 12 Wochen in insgesamt 5 Dosen subkutan verabreicht (675 mg einmal alle 3 Monate).
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TEV-48125 wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
TEV-48125 wird einmal alle 12 Wochen subkutan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 562)
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Ausgangswert (Tag 0) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Tag 562)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der monatlichen (28 Tage) durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Kopfschmerzbezogene Wirksamkeitsendpunkte wurden aus Kopfschmerzvariablen abgeleitet, die mithilfe eines eDiary erfasst wurden. An jedem Tag trugen die Probanden die Kopfschmerzdaten für den vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum in das elektronische Kopfschmerztagebuch ein. Probanden, bei denen am Vortag Kopfschmerzen aufgetreten waren, beantworteten Fragen zu den Kopfschmerzen (z. B. Auftreten der Kopfschmerzen, Dauer der Kopfschmerzen, maximale Schwere der Kopfschmerzen, Vorhandensein/Fehlen assoziierter Symptome und Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen). Die Gesamtkopfschmerzdauer wurde numerisch in Stunden sowie die Anzahl der Stunden mit mindestens mittelschweren Kopfschmerzen erfasst. Wenn über Kopfschmerzen berichtet wurde, wurde der Schweregrad der Kopfschmerzen vom Probanden subjektiv als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft. Die Probanden zeichneten außerdem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen sowie den Status der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen auf. |
Ausgangswert, Monat 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der monatlichen (28 Tage) durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mittlerem Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Die kopfschmerzbezogenen Wirksamkeitsendpunkte wurden aus Kopfschmerzvariablen abgeleitet, die mithilfe eines eDiary erfasst wurden. An jedem Tag trugen die Probanden Kopfschmerzdaten für die vorangegangene 24-Stunden-Periode in das elektronische Kopfschmerztagebuch ein. Probanden, die am Vortag Kopfschmerzen hatten, beantworteten Fragen über die Kopfschmerzen (dh Auftreten von Kopfschmerzen, Dauer der Kopfschmerzen, maximale Schwere der Kopfschmerzen, Vorhandensein/Fehlen assoziierter Symptome und Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen). Die Gesamtkopfschmerzdauer wurde numerisch in Stunden sowie die Anzahl der Stunden mit Kopfschmerzen von mindestens mittlerer Schwere aufgezeichnet. Wenn Kopfschmerzen berichtet wurden, wurde die Schwere der Kopfschmerzen von der Testperson subjektiv als leicht, mäßig oder schwer eingestuft. Die Probanden zeichneten auch das Vorhandensein oder Fehlen von Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen und den Status der Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen auf. |
Grundlinie, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 406-102-00003
- JapicCTI-173726 (Andere Kennung: Japic)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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