Долгосрочная безопасность и переносимость подкожного введения TEV-48125 для профилактического лечения мигрени
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости подкожного введения TEV-48125 для профилактического лечения мигрени
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Iruma, Япония
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента в анамнезе мигрень (в соответствии с Международной классификацией головных болей, критерии третьего издания [бета-версия]) или клиническая оценка предполагает диагноз мигрени.
- Пациент соответствует критериям хронической мигрени или эпизодической мигрени в исходной информации, собранной в течение 28-дневного периода скрининга.
- Не использовать профилактические лекарства от мигрени при мигрени или других заболеваниях или использовать не более 2 профилактических лекарств от мигрени при мигрени или других заболеваниях, если доза и режим были стабильными в течение как минимум 2 месяцев до предоставления информированного согласия.
- Пациент демонстрирует соблюдение электронного дневника головной боли в течение периода скрининга путем ввода данных о головной боли как минимум за 24 из 28 дней, и исследователь сочтет введенные данные соответствующими.
Критерий исключения:
- Гематологические, сердечные, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, мочеполовые, неврологические, печеночные или глазные заболевания, считающиеся клинически значимыми по мнению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TEV-48125 (225 мг/1 мес) группа
TEV-48125 будет вводиться подкожно один раз каждые 4 недели, всего 13 доз (по 225 мг один раз в месяц [за исключением нагрузочной дозы 675 мг у субъектов с ВМ]).
|
TEV-48125 будет вводиться подкожно один раз каждые 4 недели.
TEV-48125 будет вводиться подкожно один раз каждые 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа TEV-48125 (675 мг/3 мес)
TEV-48125 будет вводиться подкожно один раз каждые 12 недель, всего 5 доз (по 675 мг один раз каждые 3 месяца).
|
TEV-48125 будет вводиться подкожно один раз каждые 4 недели.
TEV-48125 будет вводиться подкожно один раз каждые 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до последующего визита (день 562)
|
|
Исходный уровень (день 0) до последующего визита (день 562)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение среднемесячного (28-дневного) количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Конечные точки эффективности, связанные с головной болью, были получены из переменных головной боли, собранных с помощью электронного дневника. Каждый день испытуемые вносили данные о головной боли в электронный дневник головной боли за предыдущий 24-часовой период. Субъекты, которые испытывали головную боль в предыдущий день, отвечали на вопросы о головной боли (т.е. возникновение головной боли, продолжительность головной боли, максимальная тяжесть головной боли, наличие/отсутствие сопутствующих симптомов и использование лекарств от острой головной боли). Общая продолжительность головной боли регистрировалась численно, в часах, а также количество часов с головной болью не ниже средней степени тяжести. Если сообщается о головной боли, то тяжесть головной боли субъективно оценивается субъектом как легкая, умеренная или сильная. Субъекты также регистрировали наличие или отсутствие светобоязни, фонофобии, тошноты или рвоты, а также статус использования любых лекарств от острой головной боли. |
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Среднее изменение ежемесячного (28-дневного) среднего количества дней с головной болью по крайней мере умеренной степени тяжести по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Конечные точки эффективности, связанные с головной болью, были получены из переменных головной боли, собранных с помощью электронного дневника. Каждый день испытуемые вносили данные о головной боли в электронный дневник головной боли за предыдущий 24-часовой период. Субъекты, которые испытывали головную боль в предыдущий день, отвечали на вопросы о головной боли (т. е. возникновение головной боли, продолжительность головной боли, максимальная тяжесть головной боли, наличие/отсутствие сопутствующих симптомов и использование лекарств от острой головной боли). Общая продолжительность головной боли регистрировалась численно, в часах, а также количество часов с головной болью не ниже средней степени тяжести. Если сообщается о головной боли, то тяжесть головной боли субъективно оценивается субъектом как легкая, умеренная или сильная. Субъекты также регистрировали наличие или отсутствие светобоязни, фонофобии, тошноты или рвоты, а также статус использования любых лекарств от острой головной боли. |
Исходный уровень, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 406-102-00003
- JapicCTI-173726 (Другой идентификатор: Japic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТЭВ-48125
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCЗавершенный
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ПрекращеноАстмаСоединенные Штаты, Канада
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCSanofiАктивный, не рекрутирующийБолезнь Крона | Колит, язвенныйСоединенные Штаты, Австрия, Болгария, Чехия, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Япония, Норвегия, Польша, Словакия, Испания, Украина, Соединенное Королевство, Грузия
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ЗавершенныйПрофилактика мигрениСоединенные Штаты, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Польша, Испания, Швеция, Швейцария, Соединенное Королевство
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCРекрутингМножественная системная атрофияСоединенные Штаты, Италия, Франция, Германия, Израиль, Испания, Япония
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ДоступныйМигреньБельгия, Канада, Чехия, Италия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ПрекращеноПриступообразная головная больСоединенные Штаты, Австралия, Канада, Финляндия, Германия, Израиль, Италия, Нидерланды, Польша, Испания, Швеция, Соединенное Королевство