Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og toleranse ved subkutan administrering av TEV-48125 for forebyggende behandling av migrene

16. februar 2023 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og toleransen ved subkutan administrering av TEV-48125 for forebyggende behandling av migrene

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen ved subkutan (SC) administrering av TEV-48125 (ved 225 mg én gang i måneden [bortsett fra en startdose på 675 mg for CM-pasienter] eller ved 675 mg hver 3. måned) for forebyggende behandling av pasienter med kronisk migrene og episodisk migrene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Iruma, Japan
        • Saitama Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en historie med migrene (i henhold til The International Classification of Headache Disorders, tredje utgave [beta-versjon] kriterier) eller klinisk vurdering antyder en migrenediagnose
  • Pasienten oppfyller kriteriene for kronisk migrene eller episodisk migrene i grunnlinjeinformasjon samlet inn i løpet av den 28 dager lange screeningsperioden
  • Ikke bruker forebyggende migrenemedisiner for migrene eller andre medisinske tilstander eller bruker ikke mer enn 2 forebyggende migrenemedisiner for migrene eller andre medisinske tilstander hvis dosen og kuren har vært stabil i minst 2 måneder før informert samtykke ble gitt.
  • Pasienten viser samsvar med den elektroniske hodepinedagboken i løpet av screeningsperioden ved å legge inn hodepinedata på minimum 24 av 28 dager, og de angitte dataene vurderes som passende av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

- Hematologisk, hjerte-, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, genitourinær, nevrologisk, hepatisk eller okulær sykdom som anses som klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEV-48125 (225 mg/1 måned) gruppe
TEV-48125 vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke i totalt 13 doser (ved 225 mg en gang i måneden [bortsett fra en startdose på 675 mg hos personer med CM]).
Legemiddel: TEV-48125
TEV-48125 vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke.
Legemiddel: TEV-48125
TEV-48125 vil bli administrert subkutant en gang hver 12. uke.
Eksperimentell: TEV-48125 (675 mg/3 måned) gruppe
TEV-48125 vil bli administrert subkutant en gang hver 12. uke i totalt 5 doser (ved 675 mg en gang hver 3. måned).
Legemiddel: TEV-48125
TEV-48125 vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke.
Legemiddel: TEV-48125
TEV-48125 vil bli administrert subkutant en gang hver 12. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) frem til oppfølgingsbesøk (dag 562)
  • TEAE er definert som bivirkningene som startet etter utprøvingsbehandling med legemiddel (IMP). Flere forekomster av TEAE telles én gang per MedDRA foretrukket term.
  • Spesifikke AE-vilkår er gitt i avsnittet Bivirkninger.
Grunnlinje (dag 0) frem til oppfølgingsbesøk (dag 562)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det månedlige (28 dagers) gjennomsnittlige antallet migrenedager
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

Hodepine-relaterte effektendepunkter ble utledet fra hodepinevariabler samlet inn ved hjelp av en e-dagbok. Hver dag la forsøkspersonene inn hodepinedata i den elektroniske hodepinedagboken for den forrige 24-timersperioden. Personer som hadde opplevd hodepine dagen før svarte på spørsmål om hodepinen (dvs. forekomst av hodepine, varighet av hodepine, maksimal alvorlighetsgrad av hodepine, tilstedeværelse/fravær av tilknyttede symptomer og bruk av akutte hodepinemedisiner). Samlet hodepinevarighet ble registrert numerisk, i timer, samt antall timer med hodepine av minst moderat alvorlighetsgrad. Hvis hodepine ble rapportert, ble alvorlighetsgraden av hodepine subjektivt vurdert av personen som mild, moderat eller alvorlig.

Forsøkspersonene registrerte også tilstedeværelse eller fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast, og status for bruk av akutte hodepinemedisiner.
Grunnlinje, måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig (28 dager) Gjennomsnittlig antall hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

Hodepine-relaterte effektendepunkter ble utledet fra hodepinevariabler samlet inn ved hjelp av en e-dagbok. Hver dag la forsøkspersonene inn hodepinedata i den elektroniske hodepinedagboken for den forrige 24-timersperioden. Personer som hadde opplevd hodepine dagen før svarte på spørsmål om hodepinen (dvs. forekomst av hodepine, varighet av hodepine, maksimal alvorlighetsgrad av hodepine, tilstedeværelse/fravær av tilknyttede symptomer og bruk av akutte hodepinemedisiner). Total hodepinevarighet ble registrert numerisk, i timer, samt antall timer med hodepine av minst moderat alvorlighetsgrad. Hvis hodepine ble rapportert, ble alvorlighetsgraden av hodepine subjektivt vurdert av personen som mild, moderat eller alvorlig.

Forsøkspersonene registrerte også tilstedeværelse eller fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast, og status for bruk av akutte hodepinemedisiner.
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 406-102-00003
  • JapicCTI-173726 (Annen identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TEV-48125

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere