皮下注射 TEV-48125 预防性治疗偏头痛的长期安全性和耐受性
2023年2月16日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估皮下注射 TEV-48125 预防性治疗偏头痛的长期安全性和耐受性的多中心、随机、开放标签试验
评估皮下 (SC) 给药 TEV-48125（225 mg 每月一次 [CM 患者的负荷剂量 675 mg 除外] 或每 3 个月 675 mg）用于预防性治疗的长期安全性和耐受性慢性偏头痛和发作性偏头痛患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Iruma、日本
- Saitama Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有偏头痛病史（根据国际头痛疾病分类，第三版 [测试版] 标准）或临床判断提示偏头痛诊断
- 在 28 天筛选期间收集的基线信息中，患者符合慢性偏头痛或发作性偏头痛的标准
- 如果在给予知情同意之前剂量和方案已稳定至少 2 个月，则不使用预防性偏头痛药物治疗偏头痛或其他疾病，或使用不超过 2 种预防性偏头痛药物治疗偏头痛或其他疾病。
- 患者通过输入 28 天中至少 24 天的头痛数据来证明在筛选期间遵守电子头痛日记，并且输入的数据被研究者判断为合适的。
排除标准：
-血液学，心脏，肾脏，内分泌，肺部，胃肠道，泌尿生殖系统，神经系统，肝脏或眼部疾病在研究者的判断中被认为具有临床意义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TEV-48125（225 毫克/1 个月）组
TEV-48125 将每 4 周皮下注射一次，共计 13 剂（每月一次 225 mg [CM 受试者的负荷剂量为 675 mg 除外]）。
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TEV-48125 将每 4 周皮下注射一次。
TEV-48125 将每 12 周皮下注射一次。
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实验性的：TEV-48125（675 毫克/3 个月）组
TEV-48125 将每 12 周皮下注射一次，共 5 剂（每 3 个月一次，剂量为 675 毫克）。
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TEV-48125 将每 4 周皮下注射一次。
TEV-48125 将每 12 周皮下注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者百分比
大体时间：基线（第 0 天）到后续访问（第 562 天）
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基线（第 0 天）到后续访问（第 562 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月（28 天）平均偏头痛天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
头痛相关的疗效终点源自使用 eDiary 收集的头痛变量。 每天，受试者在电子头痛日记中输入前 24 小时的头痛数据。 前一天经历过头痛的受试者回答有关头痛的问题（即头痛的发生、头痛的持续时间、头痛的最严重程度、相关症状的存在/不存在以及急性头痛药物的使用）。 整体头痛持续时间以数字形式记录，以小时为单位，以及至少中度头痛的小时数。 如果报告头痛，则受试者将头痛的严重程度主观评定为轻度、中度或重度。 受试者还记录了是否存在畏光、畏声、恶心或呕吐，以及任何急性头痛药物的使用情况。 |
基线，第 12 个月
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至少中等严重程度的每月（28 天）平均头痛天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
头痛相关的疗效终点源自使用 eDiary 收集的头痛变量。 每天，受试者在电子头痛日记中输入前 24 小时的头痛数据。 前一天经历过头痛的受试者回答有关头痛的问题（即头痛的发生、头痛的持续时间、头痛的最严重程度、相关症状的存在/不存在以及急性头痛药物的使用）。 总体头痛持续时间以数字形式记录，以小时为单位，以及至少中度头痛的小时数。 如果报告头痛，则受试者将头痛的严重程度主观评定为轻度、中度或重度。 受试者还记录了是否存在畏光、畏声、恶心或呕吐，以及任何急性头痛药物的使用情况。 |
基线，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (实际的)
2020年6月16日
研究完成 (实际的)
2020年6月16日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TEV-48125的临床试验
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完全的
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