편두통 예방 치료를 위한 TEV-48125 피하 투여의 장기 안전성 및 내약성
편두통 예방 치료를 위한 TEV-48125 피하 투여의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iruma, 일본
- Saitama Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자에게 편두통 병력이 있거나(The International Classification of Headache Disorders, 제3판[베타 버전] 기준) 편두통 진단을 암시하는 임상적 판단이 있습니다.
- 환자는 28일 스크리닝 기간 동안 수집된 기준선 정보에서 만성 편두통 또는 간헐적 편두통에 대한 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 하기 전 최소 2개월 동안 복용량과 요법이 안정적이었다면 편두통 또는 기타 의학적 상태에 대한 예방적 편두통 약물을 사용하지 않거나 편두통 또는 기타 의학적 상태에 대해 2개 이하의 예방적 편두통 약물을 사용하지 않습니다.
- 환자는 28일 중 최소 24일의 두통 데이터를 입력하여 스크리닝 기간 동안 전자두통일지 준수를 입증하고 입력된 데이터가 조사관에 의해 적절하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 혈액, 심장, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 비뇨생식기, 신경계, 간 또는 안구 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEV-48125(225mg/1개월) 그룹
TEV-48125는 총 13회 용량으로 4주마다 1회 피하 투여된다(매월 1회 225mg[CM 환자에서 부하 용량 675mg 제외]).
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TEV-48125는 4주에 한 번 피하 투여됩니다.
TEV-48125는 12주마다 1회 피하 투여된다.
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실험적: TEV-48125(675mg/3개월) 그룹
TEV-48125는 총 5회(3개월에 1회 675mg)에 대해 12주마다 1회 피하 투여된다.
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TEV-48125는 4주에 한 번 피하 투여됩니다.
TEV-48125는 12주마다 1회 피하 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선(0일)부터 후속 방문(562일)까지
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기준선(0일)부터 후속 방문(562일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간(28일) 평균 편두통 일수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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두통 관련 효능 종점은 eDiary를 사용하여 수집된 두통 변수에서 파생되었습니다. 매일 피험자는 이전 24시간 동안 전자 두통 일기에 두통 데이터를 입력했습니다. 전날 두통을 경험한 피험자는 두통에 대한 질문(즉, 두통의 발생, 두통의 지속 기간, 두통의 최대 중증도, 관련 증상의 유무 및 급성 두통 약물 사용)에 답했습니다. 전체 두통 지속 시간은 시간 단위로 숫자로 기록했으며, 두통이 중등도 이상인 시간도 기록했습니다. 두통이 보고된 경우, 두통의 중증도는 대상자에 의해 경증, 중등도 또는 중증으로 주관적으로 평가되었습니다. 피험자들은 또한 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토의 유무와 급성 두통 약물 사용 상태를 기록했습니다. |
기준선, 12개월
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최소 중등도 이상의 월별(28일) 평균 두통 일수에서 베이스라인으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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두통 관련 효능 종점은 eDiary를 사용하여 수집된 두통 변수에서 파생되었습니다. 매일 피험자는 이전 24시간 동안 전자 두통 일기에 두통 데이터를 입력했습니다. 전날 두통을 경험한 피험자는 두통에 대한 질문(즉, 두통의 발생, 두통의 지속 기간, 두통의 최대 중증도, 관련 증상의 유무 및 급성 두통 약물 사용)에 답했습니다. 전체 두통 지속 시간은 시간 단위로 숫자로 기록했으며, 두통이 중등도 이상인 시간도 기록했습니다. 두통이 보고된 경우, 두통의 중증도는 대상자에 의해 경증, 중등도 또는 중증으로 주관적으로 평가되었습니다. 피험자들은 또한 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움 또는 구토의 유무와 급성 두통 약물 사용 상태를 기록했습니다. |
기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 406-102-00003
- JapicCTI-173726 (기타 식별자: Japic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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TEV-48125에 대한 임상 시험
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨군집성 두통미국, 호주, 캐나다, 핀란드, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 스웨덴, 영국
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨만성군발두통미국, 호주, 캐나다, 핀란드, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 스웨덴, 영국
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한편두통미국, 캐나다, 체코, 핀란드, 이스라엘, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨삽화성군발두통미국, 호주, 핀란드, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 스웨덴, 영국, 캐나다
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한편두통 예방미국, 벨기에, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한편두통 | 주요 우울 장애미국, 체코, 핀란드, 이스라엘, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나, 프랑스, 독일, 그리스, 폴란드, 영국