Långsiktig säkerhet och tolerabilitet vid subkutan administrering av TEV-48125 för förebyggande behandling av migrän
En multicenter, randomiserad, öppen studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av subkutan administrering av TEV-48125 för förebyggande behandling av migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Iruma, Japan
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en historia av migrän (enligt The International Classification of Headache Disorders, tredje upplagan [betaversion] kriterier) eller klinisk bedömning tyder på en migrändiagnos
- Patienten uppfyller kriterierna för kronisk migrän eller episodisk migrän i baslinjeinformation som samlats in under den 28 dagar långa screeningperioden
- Att inte använda förebyggande migränmediciner för migrän eller andra medicinska tillstånd eller använda högst 2 förebyggande migränmediciner för migrän eller andra medicinska tillstånd om dosen och regimen har varit stabila i minst 2 månader innan informerat samtycke.
- Patienten visar överensstämmelse med den elektroniska huvudvärksdagboken under screeningsperioden genom att ange huvudvärkdata under minst 24 av 28 dagar och de inmatade uppgifterna bedöms vara lämpliga av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Hematologiska, hjärt-, njur-, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, genitourinära, neurologiska, lever- eller okulära sjukdomar som anses kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEV-48125 (225 mg/1 månad) grupp
TEV-48125 kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka i totalt 13 doser (vid 225 mg en gång i månaden [förutom en laddningsdos på 675 mg till patienter med CM]).
|
TEV-48125 kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka.
TEV-48125 kommer att administreras subkutant en gång var 12:e vecka.
|
|
Experimentell: TEV-48125 (675 mg/3 månad) grupp
TEV-48125 kommer att administreras subkutant en gång var 12:e vecka i totalt 5 doser (med 675 mg en gång var tredje månad).
|
TEV-48125 kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka.
TEV-48125 kommer att administreras subkutant en gång var 12:e vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Baslinje (dag 0) fram till uppföljningsbesök (dag 562)
|
|
Baslinje (dag 0) fram till uppföljningsbesök (dag 562)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under den månatliga (28 dagar) genomsnittliga antalet migrändagar
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Huvudvärksrelaterade effektmål härleddes från huvudvärkvariabler som samlats in med hjälp av en e-dagbok. Varje dag skrev försökspersonerna in huvudvärkdata i den elektroniska huvudvärksdagboken för den föregående 24-timmarsperioden. Försökspersoner som hade upplevt huvudvärk föregående dag svarade på frågor om huvudvärken (dvs. förekomst av huvudvärk, huvudvärkens varaktighet, huvudvärkens maximala svårighetsgrad, närvaro/frånvaro av associerade symtom och användning av akuta huvudvärkläkemedel). Den totala huvudvärkens varaktighet registrerades numeriskt, i timmar, såväl som antalet timmar med huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad. Om huvudvärk rapporterades, bedömdes svårighetsgraden av huvudvärken subjektivt av patienten som mild, måttlig eller svår. Försökspersonerna registrerade också närvaron eller frånvaron av fotofobi, fonofobi, illamående eller kräkningar, och status för användning av mediciner för akut huvudvärk. |
Baslinje, månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under månaden (28 dagar) Genomsnittligt antal huvudvärkdagar av minst måttlig svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Huvudvärksrelaterade effektmål härleddes från huvudvärkvariabler som samlats in med hjälp av en e-dagbok. Varje dag skrev försökspersonerna in huvudvärkdata i den elektroniska huvudvärksdagboken för den föregående 24-timmarsperioden. Försökspersoner som hade upplevt huvudvärk den föregående dagen svarade på frågor om huvudvärken (dvs. förekomst av huvudvärk, huvudvärkens varaktighet, huvudvärkens maximala svårighetsgrad, närvaro/frånvaro av associerade symtom och användning av akuta huvudvärkmediciner). Den totala huvudvärkens varaktighet registrerades numeriskt, i timmar, såväl som antalet timmar med huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad. Om huvudvärk rapporterades, bedömdes svårighetsgraden av huvudvärken subjektivt av patienten som mild, måttlig eller svår. Försökspersonerna registrerade också närvaron eller frånvaron av fotofobi, fonofobi, illamående eller kräkningar, och status för användning av mediciner för akut huvudvärk. |
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 406-102-00003
- JapicCTI-173726 (Annan identifierare: Japic)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TEV-48125
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.TillgängligtMigränBelgien, Kanada, Tjeckien, Italien, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadHortons huvudvärkFörenta staterna, Australien, Kanada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadPosttraumatisk huvudvärkFörenta staterna
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadEpisodisk klusterhuvudvärkFörenta staterna, Australien, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien, Kanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadKronisk klusterhuvudvärkFörenta staterna, Australien, Kanada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMigränFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Finland, Israel, Japan, Polen, Ryska Federationen, Spanien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMigränprofylaxFörenta staterna, Belgien, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Sverige, Schweiz, Storbritannien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Avslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad