Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración subcutánea de TEV-48125 para el tratamiento preventivo de la migraña

• Los TEAE se definen como los EA que comenzaron después del tratamiento con el medicamento en investigación (IMP, por sus siglas en inglés). Las ocurrencias múltiples de TEAE se cuentan una vez por término preferido de MedDRA.
• Los términos específicos de AE ​​se proporcionan en la sección de eventos adversos.

Los puntos finales de eficacia relacionados con el dolor de cabeza se derivaron de las variables del dolor de cabeza recopiladas mediante un eDiary. Cada día, los sujetos ingresaron datos de dolor de cabeza en el diario electrónico de dolor de cabeza durante el período anterior de 24 horas. Los sujetos que habían experimentado dolor de cabeza el día anterior respondieron preguntas sobre el dolor de cabeza (es decir, aparición de dolor de cabeza, duración del dolor de cabeza, severidad máxima del dolor de cabeza, presencia/ausencia de síntomas asociados y uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo). La duración general del dolor de cabeza se registró numéricamente, en horas, así como el número de horas con dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada. Si se informaba cefalea, el sujeto calificaba subjetivamente la gravedad de la cefalea como leve, moderada o grave.

Los sujetos también registraron la presencia o ausencia de fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos, y el estado de uso de cualquier medicamento para el dolor de cabeza agudo.

Los puntos finales de eficacia relacionados con el dolor de cabeza se derivaron de las variables del dolor de cabeza recopiladas mediante un eDiary. Cada día, los sujetos ingresaron datos de dolor de cabeza en el diario electrónico de dolor de cabeza durante el período anterior de 24 horas. Los sujetos que habían experimentado dolor de cabeza el día anterior respondieron preguntas sobre el dolor de cabeza (es decir, aparición de dolor de cabeza, duración del dolor de cabeza, severidad máxima del dolor de cabeza, presencia/ausencia de síntomas asociados y uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo). La duración general del dolor de cabeza se registró numéricamente, en horas, así como el número de horas con dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada. Si se informaba cefalea, el sujeto calificaba subjetivamente la gravedad de la cefalea como leve, moderada o grave.

Los sujetos también registraron la presencia o ausencia de fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos, y el estado de uso de cualquier medicamento para el dolor de cabeza agudo.