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Étude d'escalade de dose et d'expansion de cohorte de niraparib et de dostarlimab chez des participants pédiatriques atteints de tumeurs solides (SCOOP)

2 janvier 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, MULTICENTRE, EN OUVERT, D'ESCALADE DE DOSE ET D'EXTENSION DE COHORTE DU NIRAPARIB ET DU DOSTARLIMAB CHEZ DES PATIENTS PÉDIATRIQUES AVEC DES TUMEURS SOLIDES RÉCURRENTES OU RÉFRACTAIRES

Cette étude évaluera la combinaison d'un inhibiteur de la poly (adénosine diphosphate-ribose) polymérase (PARP), le niraparib, avec l'inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), le dostarlimab dans la population pédiatrique. Cette étude sera menée pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'efficacité du niraparib en association avec le dostarlimab chez les participants pédiatriques atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les parties 1 et 2 (cohortes d'expansion des ostéosarcomes et des neuroblastomes) :

  • Le participant est un enfant ou un adolescent âgé de plus de (>=) 6 mois à moins de (<) 18 ans au moment du consentement éclairé/assentiment.
  • Le participant atteint d'une maladie autre que le neuroblastome a une maladie radiologiquement mesurable qui peut être suivie comme RECIST v1.1. Le participant atteint d'un neuroblastome a une maladie mesurable / évaluable par l'INRC au moment de l'inscription à l'étude. Les participants au neuroblastome présentant des métastases osseuses récurrentes/en rechute qui sont MIBG-positives (ou FDG-PET positives, pour les tumeurs MIBG-nonavid) comme seul site de la maladie sont éligibles.
  • Le participant recevra un comprimé de niraparib ou une formulation liquide orale adaptée à son âge en fonction de son poids corporel et de sa capacité à avaler le comprimé.
  • L'état de performance doit être> = 60% sur l'échelle de Karnofsky pour les participants> 16 ans et> = 60% sur l'échelle de Lansky pour les participants inférieurs ou égaux à (<=) 16 ans.
  • Le participant a une fonction organique adéquate.
  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace.
  • Un participant masculin en âge de procréer est éligible pour participer s'il accepte de s'abstenir de donner du sperme et s'il s'abstient de rapports hétérosexuels ou s'il doit accepter d'utiliser un préservatif masculin.

Pour la partie 1 uniquement :

- Le participant a un ostéosarcome récurrent ou réfractaire, un neuroblastome, un carcinome corticosurrénalien, un sarcome d'Ewing, un rhabdomyosarcome ou toute autre tumeur solide (à l'exclusion des tumeurs du système nerveux central [SNC]) et ne doit pas être éligible à un traitement curatif local : les tumeurs solides autres que l'ostéosarcome, le neuroblastome, le carcinome corticosurrénalien, le sarcome d'Ewing ou le rhabdomyosarcome doivent avoir une signature mutationnelle préalable documentée du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCAness) (signature mutationnelle 3) sur le séquençage de l'acide désoxyribonucléique (ADN) de la tumeur obtenue chez le patient en rechute / récurrent contexte de la maladie, dans les 6 (de préférence 3) mois suivant le Cycle 1 Jour 1. Pour les participants ayant une signature mutationnelle BRCAness documentée : les informations existantes sur le profilage moléculaire du tissu tumoral du participant doivent être transmises par le biais d'une plateforme de profilage moléculaire telle que la thérapie individualisée pour les malignités récurrentes chez l'enfant (INFORM). Les informations sur le profil moléculaire doivent contenir des informations provenant du séquençage de l'exome entier ou du séquençage du génome entier, y compris le statut de mutation de BRCA1 et BRCA 2 et d'autres gènes de la voie de réparation de l'ADN par recombinaison homologue (HRR), les signatures mutationnelles, y compris la signature mutationnelle 3, et la charge mutationnelle tumorale (TMB) .

Pour la partie 2A (cohorte d'expansion d'ostéosarcome) uniquement :

  • Le participant a un ostéosarcome récurrent ou réfractaire et ne doit pas être éligible à un traitement curatif local. La documentation de la signature mutationnelle BRCAness 3 sera demandée, mais pas obligatoire, pour l'inscription.
  • Le participant a une maladie radiographiquement mesurable qui peut être suivie en tant que lésion(s) cible(s) RECIST v1.1.
  • Le participant doit confirmer lors de la sélection qu'un échantillon de tissu tumoral d'archives ou frais est disponible pour une analyse rétrospective exploratoire des biomarqueurs. Sinon, le site d'inscription doit discuter avec le commanditaire.

Pour la partie 2B (cohorte d'expansion des neuroblastomes) uniquement :

  • Le participant a un neuroblastome récurrent ou réfractaire et ne doit pas être éligible à un traitement curatif local. La documentation de la signature mutationnelle BRCAness 3 sera demandée, mais pas obligatoire, pour l'inscription.
  • Le participant a une maladie mesurable / évaluable par l'INRC au moment de l'inscription à l'étude. Les participants présentant des métastases osseuses récurrentes/récidivantes positives pour la métaiodobenzylguanidine (ou FDG-PET, pour les tumeurs non avides MIBG) comme seul site de la maladie sont éligibles.
  • Le participant doit confirmer lors de la sélection qu'un échantillon de tissu tumoral d'archives ou frais est disponible pour une analyse rétrospective exploratoire des biomarqueurs. Sinon, le site d'inscription doit discuter avec le commanditaire.

Critère d'exclusion:

Pour les parties 1 et 2 (cohortes d'expansion des ostéosarcomes et des neuroblastomes) :

  • Le participant a une hypersensibilité connue au dostarlimab ou au niraparib, à leurs composants ou à leurs excipients.
  • Le participant a des antécédents connus de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
  • Le participant a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire [c'est-à-dire] avec l'utilisation de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple [par exemple] la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
  • Le participant a des métastases actives connues du SNC, une méningite carcinomateuse ou les deux. La méningite carcinomateuse empêche un participant de participer à l'étude, quelle que soit sa stabilité clinique.
  • Le participant avait une tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années.
  • Le participant est considéré comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Le participant a une condition (telle qu'une anémie dépendante des transfusions ou une thrombocytopénie), un traitement ou une anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée du traitement de l'étude.
  • - Le participant a un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Le participant a des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps de type 1 ou 2).
  • Le participant a une hépatite B active connue (par exemple, l'antigène de surface de l'hépatite B réactif) ou l'hépatite C (par exemple, l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [qualitatif] est détecté).
  • Le participant ne doit pas avoir d'affection gastro-intestinale, telle qu'une occlusion intestinale, qui peut avoir un impact sur l'absorption des médicaments oraux et qui est identifiée par des symptômes cliniques ou une tomodensitométrie, etc.
  • Le participant a eu une anémie, une neutropénie et/ou une thrombocytopénie connues de grade 3 ou 4 qui était liée au traitement anticancéreux antérieur le plus récent et qui a persisté > 4 semaines.
  • Le participant présentait une toxicité liée à une immunothérapie antérieure qui a conduit à l'arrêt du traitement de l'étude.
  • Le participant a reçu un traitement avec une thérapie anticancéreuse systémique (agent ou dispositif expérimental, ou chimiothérapie approuvée, thérapie ciblée, immunothérapie ou autre thérapie systémique) dans les 3 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant la première dose du traitement à l'étude, radiothérapie thérapie englobant > 20 % de la moelle osseuse dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou toute radiothérapie dans la semaine précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Le participant n'a pas récupéré de manière adéquate des EI ou des complications d'une intervention chirurgicale majeure avant de commencer le traitement de l'étude.
  • Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement de l'étude.
  • Le participant a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, des anomalies importantes de la conduction cardiaque, une hypertension non contrôlée, une arythmie cardiaque ou une angine instable, une insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou plus de la New York Heart Association, une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments et des antécédents d'accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois d'inscription.
  • Le participant présente un allongement de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque lors du dépistage> 450 millisecondes (msec) ou> 480 msec pour les participants présentant un bloc de branche.
  • Le participant a reçu une greffe d'organe solide.

Pour la partie 2 (cohorte d'expansion des ostéosarcomes et cohorte d'expansion des neuroblastomes) :

  • Le participant a déjà reçu un traitement avec un anti-PD-1, un ligand anti-mort cellulaire programmée 1, un ligand anti-mort cellulaire programmée 2, un anticorps anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (y compris l'ipilimumab), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle (à l'exception des participants qui passent de la partie 1 de l'étude : ces participants sont autorisés à avoir reçu du dostarlimab).
  • Le participant a déjà reçu un traitement avec un inhibiteur connu de la poly(adénosine diphosphate-ribose) polymérase (PARP) (à l'exception des participants qui quittent la partie 1 de l'étude : ces participants sont autorisés à avoir reçu du niraparib).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A : Augmentation de la dose
Les participants ayant un poids corporel ≥ 20 kilogrammes (kg) et qui peuvent avaler des comprimés de niraparib recevront des comprimés de niraparib et du dostarlimab.
Médicament: Dostarlimab
Dostarlimab sera administré en perfusion IV
Médicament: Niraparib (comprimé)
Niraparib sera administré sous forme de tablette
Expérimental: Partie 1B : Augmentation de la dose
Les participants âgés de moins de 8 ans recevront du niraparib TfOS et du dostarlimab.
Médicament: Dostarlimab
Dostarlimab sera administré en perfusion IV
Médicament: Niraparib (comprimé pour suspension orale)
Niraparib sera administré sous forme de TFO (comprimé pour suspension orale)
Expérimental: Partie 2 : rodage de sécurité
Les participants atteints d'ostéosarcome ou de neuroblastome âgés de ≥ 8 ans recevront du niraparib TfOS et du dostarlimab.
Médicament: Dostarlimab
Dostarlimab sera administré en perfusion IV
Médicament: Niraparib (comprimé pour suspension orale)
Niraparib sera administré sous forme de TFO (comprimé pour suspension orale)
Expérimental: Partie 2A : Expansion de la cohorte pour l'ostéosarcome
Les participants atteints d'ostéosarcome recevront le RP2D de l'association de niraparib et de dostarlimab.
Médicament: Dostarlimab
Dostarlimab sera administré en perfusion IV
Médicament: Niraparib (comprimé)
Niraparib sera administré sous forme de tablette
Médicament: Niraparib (comprimé pour suspension orale)
Niraparib sera administré sous forme de TFO (comprimé pour suspension orale)
Expérimental: Partie 2B : Expansion de la cohorte pour le neuroblastome
Les participants atteints de neuroblastome recevront le RP2D de l'association de niraparib et de dostarlimab.
Médicament: Dostarlimab
Dostarlimab sera administré en perfusion IV
Médicament: Niraparib (comprimé)
Niraparib sera administré sous forme de tablette
Médicament: Niraparib (comprimé pour suspension orale)
Niraparib sera administré sous forme de TFO (comprimé pour suspension orale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1A et Partie 1B : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à 42 jours
La DLT faisait référence aux effets indésirables survenant dans les 42 premiers jours de traitement, indiquant la dose maximale tolérée. Les DLT incluaient les effets indésirables (EA) non hématologiques de grade (G) 4 liés au traitement ou les EA de G3 non résolus à G≤1 dans les 48 heures. Les anomalies de laboratoire non hématologiques de G3/4 étaient considérées comme des DLT si elles entraînaient une hospitalisation ou persistaient ≥7 jours avec des symptômes ou nécessitaient une intervention. Les DLT hématologiques incluaient une thrombocytopénie de G4 prolongée, une thrombocytopénie de G3/4 avec saignement ou besoin de transfusion, une neutropénie de G4 prolongée, une neutropénie de G3/4 avec infection, et une anémie de G3/4 nécessitant une transfusion. Les autres critères incluaient des retards de cycle 2 >2 semaines, une uvéite/toxicité endocrine de G≥2 non résolue, une colite/diarrhée persistante, des EA liés à l'immunité de G3/4 non résolus, des réactions à la perfusion de G≥3, un lymphohistiocytose hémophagocytaire, un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, et un EA lié au traitement de G5. Les participants évaluables pour la DLT avaient complété ≥2 cycles avec ≥80% de la dose prévue de niraparib et ≥2 perfusions de dostarlimab ou avaient présenté une DLT.
Jusqu'à 42 jours
Partie 2 Sécurité - phase d'inclusion : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 42 jours
DLT désigne les effets indésirables survenant dans les 42 premiers jours de traitement, indiquant la dose maximale tolérée. Les DLT incluaient les effets indésirables (EA) non hématologiques de grade (G) 4 liés au traitement ou les EA de G3 non résolus à G≤1 dans les 48 heures. Les anomalies de laboratoire non hématologiques de G3/4 étaient considérées comme des DLT si elles entraînaient une hospitalisation ou persistaient ≥7 jours avec symptômes ou nécessitaient une intervention. Les DLT hématologiques incluaient une thrombocytopénie de G4 prolongée, une thrombocytopénie de G3/4 avec saignement ou besoins transfusionnels, une neutropénie de G4 prolongée, une neutropénie de G3/4 avec infection, et une anémie de G3/4 nécessitant une transfusion. Les autres critères incluaient des retards de cycle 2 >2 semaines, une uvéite/toxicité endocrine de G≥2 non résolue, une colite/diarrhée persistante, des EA liés à l'immunité de G3/4 non résolus, des réactions à la perfusion de G≥3, un lymphohistiocytose hémophagocytaire, un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, et un EA lié au traitement de G5. Les participants évaluables pour DLT avaient complété ≥2 cycles avec ≥80% de la niraparib prévue et ≥2 perfusions de dostarlimab ou avaient eu un DLT.
Jusqu'à 42 jours
Partie 2 Sécurité d'approche : Nombre de participants présentant des événements indésirables de thrombocytopénie de grade ≥3
Délai: Jusqu'à 42 jours
Les événements de thrombocytopénie étaient définis comme des toxicités liées au traitement de thrombocytopénie de grade 3 ou de grade 4 survenant dans les 42 premiers jours du traitement de l'étude. Les effets indésirables étaient classés selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer, version 5.0.
Jusqu'à 42 jours
Partie 2A : Survie sans progression à 6 mois selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Au mois 6
PFS6 est défini comme le pourcentage de participants sans maladie progressive (PD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 ou décès à 6 mois à partir de la date de la première dose du traitement de l'étude. PD était défini comme au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, où le nadir est défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement).
Au mois 6
Partie 2B : Taux de réponse objective (ORR) par l'investigateur selon les Critères de réponse internationale du neuroblastome (INRC)
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
L'ORR est définie comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée, telle que déterminée par l'investigateur selon les Critères de Réponse Internationale du Neuroblastome (INRC). RC : résolution de toute maladie détectable, y compris les tissus mous, les os et la moelle osseuse, avec des mesures de lésions résiduelles <10 mm et aucune infiltration tumorale dans la moelle osseuse ou fixation anormale au MIBG/FDG. RP : réduction significative de la charge tumorale, comprenant une diminution ≥30 % de la taille des lésions primaires ou métastatiques et ≥50 % de réduction de l'atteinte osseuse (MIBG/FDG), sans nouvelles lésions et avec une infiltration de la moelle osseuse ≤5 %.
Jusqu'à environ 196 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1A et Partie 1B : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
L'ORR est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de RC confirmée ou de RP en utilisant RECIST v1.1 ou INRC (uniquement pour les participants atteints de neuroblastome) tel que déterminé par l'investigateur. Selon RECIST v1.1 : La RC est la disparition de toutes les lésions cibles, avec des ganglions lymphatiques pathologiques <10 mm dans l'axe court. La RP est une diminution ≥30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en référence à la somme de base (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base). Selon INRC : La RC est la résolution de toutes les maladies détectables, y compris les tissus mous, les os et la moelle osseuse, avec des mesures de lésions résiduelles <10 mm et aucune infiltration tumorale dans la moelle osseuse ou fixation anormale au MIBG/FDG. La RP : Réduction significative de la charge tumorale, comprenant une diminution ≥30 % de la taille de la lésion primaire ou métastatique et une réduction ≥50 % de l'atteinte osseuse (MIBG/FDG), sans nouvelles lésions et une infiltration de la moelle osseuse ≤5 %.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 1A et Partie 1B : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
La DOR est la durée entre la première réponse documentée (RC ou RP) et la première PD selon RECIST v1.1 ou INRC (neuroblastome uniquement), basée sur l'évaluation de l'investigateur, ou le décès (selon le premier événement survenu). Si aucune PD ou aucun décès ne survient après la réponse, les participants sont censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale. Selon RECIST v1.1, la RC correspond à la disparition de toutes les lésions cibles ; la RP à une diminution ≥30 % du diamètre des lésions par rapport à la valeur initiale ; la PD à une augmentation ≥20 % de la somme des lésions par rapport à la valeur la plus basse, plus une augmentation absolue ≥5 mm. Selon INRC, la RC correspond à la résolution de la maladie détectable, y compris les tissus mous, les os et la moelle osseuse, avec des lésions résiduelles <10 mm, aucune infiltration de la moelle osseuse et une fixation MIBG/FDG normale. La RP correspond à une diminution ≥30 % de la taille des lésions, une réduction ≥50 % de l'atteinte osseuse (MIBG/FDG), aucune nouvelle lésion et une infiltration de la moelle osseuse ≤5 %. La PD correspond à une augmentation >20 % de la taille des lésions, de nouvelles lésions ou une augmentation de l'infiltration dans la moelle osseuse.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 1A et Partie 1B : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation d'un traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement de l'étude.
Un événement indésirable émergent sous traitement (TEAE) est tout événement survenant pendant le traitement qui n'était pas présent avant l'initiation du traitement de l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement de l'étude.
Un événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute manifestation médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante/une invalidité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations impliquant un jugement médical ou scientifique ou est associée à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique.
Les événements indésirables graves (SAE) sont un sous-ensemble des événements indésirables (EI).
Les événements indésirables (EI) ont été codés à l'aide du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (dictionnaire MedDRA).
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 1A et Partie 1B : Nombre de participants présentant des événements indésirables à médiation immune (imAEs) liés au dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Des effets indésirables (EI) à médiation immunitaire liés au dostarlimab ont été signalés. Les EI ont été codés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (dictionnaire MedDRA).
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 1A et Partie 1B : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement ayant entraîné un décès et l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit considéré comme lié ou non au traitement à l'étude. Un EAT est tout événement survenu pendant le traitement et qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude, ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 1A et Partie 1B : Concentrations de Niraparib
Délai: 2,5 heures (HR) et 7 HR après la dose au Cycle 1 Semaine 1, 168 HR après la dose au Cycle 1 Semaine 2
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser les concentrations de niraparib.
2,5 heures (HR) et 7 HR après la dose au Cycle 1 Semaine 1, 168 HR après la dose au Cycle 1 Semaine 2
Partie 1A et Partie 1B : Concentrations de Dostarlimab
Délai: Avant la dose le jour 1 ; 1 heure après la dose au cycle 1 semaine 1 ; 168 heures après la dose au cycle 1 semaine 2 ; 504 heures après la dose au cycle 2 semaine 1 ; Avant la dose à la semaine 1 des cycles 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36 ; Fin du traitement (jusqu'à environ 196 semaines)
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du Dostarlimab.
Avant la dose le jour 1 ; 1 heure après la dose au cycle 1 semaine 1 ; 168 heures après la dose au cycle 1 semaine 2 ; 504 heures après la dose au cycle 2 semaine 1 ; Avant la dose à la semaine 1 des cycles 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36 ; Fin du traitement (jusqu'à environ 196 semaines)
Partie 1A et Partie 1B : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs au Dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser la présence d'ADA par électrochimiluminescence. Tous les échantillons ont été testés par des tests de dépistage et de confirmation, et les échantillons positifs ont été caractérisés plus en détail pour déterminer les titres d'anticorps.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 1A et Partie 1B : Nombre de participants ayant répondu à l'acceptabilité et à la palatabilité du niraparib via des questionnaires
Délai: À la Semaine 1 du Cycle 1
L'acceptabilité et la palatabilité pour les participants ayant reçu le comprimé de niraparib ou le TfOS ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire.
À la Semaine 1 du Cycle 1
Partie 2 Sécurité - phase d'introduction : Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
L'ORR est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de RC confirmée ou RP, en utilisant RECIST v1.1 ou INRC (neuroblastome uniquement) tel que déterminé par l'Investigateur. Selon RECIST v1.1 : RC est la disparition de toutes les lésions cibles, avec des ganglions lymphatiques pathologiques <10 mm dans le petit axe. RP est une diminution ≥30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en référence à la somme de base (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base). Selon INRC : RC est la résolution de toute maladie détectable, y compris les tissus mous, les os et la moelle osseuse, avec des mesures de lésions résiduelles <10 mm et aucune infiltration tumorale dans la moelle osseuse ou fixation anormale au MIBG/FDG. RP : Réduction significative de la charge tumorale, y compris une diminution ≥30% de la taille de la lésion primaire ou métastatique et une réduction ≥50% de l'atteinte osseuse (MIBG/FDG), sans nouvelles lésions et infiltration de la moelle osseuse ≤5%.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2 Sécurité - Phase de rodage : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
La DOR est la durée entre la première réponse documentée (RC ou RP) et la première PD selon RECIST v1.1 ou INRC (neuroblastome uniquement), sur la base de l'évaluation de l'investigateur, ou le décès (selon ce qui survient en premier). Elle est calculée pour les participants ayant une BOR de RC ou RP confirmée. Si aucune PD ou aucun décès ne survient après la réponse, les participants sont censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale. Selon RECIST v1.1, la RC est la disparition de toutes les lésions cibles ; la RP est une diminution ≥30 % du diamètre des lésions par rapport à la valeur de base ; la PD est une augmentation ≥20 % de la somme des lésions par rapport au nadir plus une augmentation absolue ≥5 mm. Selon INRC, la RC est la résolution de la maladie détectable, y compris les tissus mous, les os et la moelle osseuse, avec des lésions résiduelles <10 mm, aucune infiltration de la moelle osseuse et une fixation MIBG/FDG normale. La RP est une diminution ≥30 % de la taille des lésions, une réduction ≥50 % de l'atteinte osseuse (MIBG/FDG), aucune nouvelle lésion et une infiltration de la moelle osseuse ≤5 %. La PD est une augmentation >20 % de la taille des lésions, de nouvelles lésions ou une infiltration accrue de la moelle osseuse.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2 Phase de sécurité : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Le DCR est le pourcentage de participants atteignant une BOR de RC confirmée, RP ou maladie stable (MS) selon RECIST v1.1 ou INRC (neuroblastome uniquement). Selon RECIST v1.1 : la RC est la disparition de toutes les lésions cibles et des ganglions lymphatiques pathologiques <10 mm sur le petit axe ; la RP est une diminution ≥30 % des diamètres des lésions par rapport à la valeur initiale ; la MS n'est ni une réduction suffisante pour la RP ni une augmentation suffisante pour la MP. Selon INRC : la RC est la résolution de toute maladie détectable (tissus mous, os, moelle osseuse) avec une lésion résiduelle <10 mm, aucune infiltration tumorale dans la moelle osseuse et aucune fixation anormale à la MIBG ou au FDG/TEP. La RP est une diminution ≥30 % de la taille des lésions, une réduction ≥50 % de l'atteinte osseuse (fixation MIBG/FDG), aucune nouvelle lésion et une infiltration de la moelle osseuse ≤5 %. La MS était définie comme n'étant ni une réduction suffisante pour la RP ni une augmentation suffisante pour la MP au site primaire. L'infiltration de la moelle osseuse reste >5 %.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2 Sécurité - phase de rodage : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première PD documentée, déterminée selon RECIST v1.1 ou INRC (chez les participants atteints de neuroblastome uniquement) sur la base de l'évaluation de l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon ce qui survient en premier). Selon RECISTv1.1 : La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, où le nadir est défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement). De plus, la somme doit présenter une augmentation absolue par rapport au nadir de 5 mm. Selon INRC : la PD correspond à une augmentation de la taille de la lésion >20 %, à de nouvelles lésions ou à une infiltration tumorale médullaire accrue (>5 %).
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2 Sécurité d'exécution : Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l’utilisation d’un traitement à l’étude, qu’elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l’étude. Un événement indésirable émergent sous traitement (EIET) est tout événement apparu pendant le traitement et qui n’était pas présent avant le début du traitement à l’étude, ou tout événement déjà présent qui s’aggrave en intensité ou en fréquence suite à l’exposition au traitement à l’étude. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale défavorable qui, à n’importe quelle dose, a entraîné un décès, menacé la vie du patient, nécessité une hospitalisation ou prolongé une hospitalisation existante, entraîné une incapacité ou invalidité persistante, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d’autres situations impliquant un jugement médical ou scientifique, ou est associé à une lésion hépatique et une altération de la fonction hépatique. Les EIG sont un sous-ensemble des EI. Les EI ont été codés à l’aide du Dictionnaire Médical pour les Activités Réglementaires (dictionnaire MedDRA).
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2 Phase de sécurité : Nombre de participants avec des événements indésirables à médiation immune (imAEs) liés au dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Les événements indésirables (EI) immuno-médiés liés au dostarlimab ont été signalés. Les EI ont été codés à l'aide du Dictionnaire Médical pour les Activités de Réglementation (dictionnaire MedDRA).
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2 Période de sécurité : Nombre de participants avec des EIMT entraînant un décès et une interruption du traitement
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation d'un traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement de l'étude. Un événement indésirable émergent sous traitement (EIET) est tout événement apparu pendant le traitement et qui n'était pas présent avant le début du traitement de l'étude, ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement de l'étude.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2 Sécurité de démarrage : Concentrations de Niraparib
Délai: 2,5 HR et 7 HR post-dose au Cycle 1 Semaine 1, Pré-dose au Cycle 1 Semaine 2 et Pré-dose et 5 HR post-dose au Cycle 2 Semaine 1
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser les niveaux de concentration de niraparib.
2,5 HR et 7 HR post-dose au Cycle 1 Semaine 1, Pré-dose au Cycle 1 Semaine 2 et Pré-dose et 5 HR post-dose au Cycle 2 Semaine 1
Partie 2A : Taux de réponse objective (TRO) par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (RC) confirmée ou de réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'Investigateur en utilisant RECIST v1.1. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglion lymphatique pathologique doit être <10 millimètres (mm) dans le petit axe. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base (par exemple, le pourcentage de changement par rapport à la valeur de base).
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2A : Durée de réponse (DOR) par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou RP) et le moment de la première documentation de la progression de la maladie (PD) selon les critères RECIST v1.1, basée sur l'évaluation de l'investigateur, ou le décès (selon ce qui survient en premier). La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir un axe court <10 millimètres (mm). La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres (par exemple, le pourcentage de changement par rapport à la valeur de base). La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, où le nadir est défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement). De plus, la somme doit présenter une augmentation absolue par rapport au nadir de 5 mm.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2A : Taux de contrôle de la maladie (DCR) par l’investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse objective (BOR) de réponse complète (CR) confirmée, de réponse partielle (PR) confirmée ou de maladie stable (SD) selon RECIST v1.1. La CR était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir un axe court <10 millimètres (mm). La PR était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres (par exemple, le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base). La SD était définie comme n'étant ni une réduction suffisante pour répondre aux critères de PR, ni une augmentation suffisante pour répondre aux critères de PD.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2A : Survie sans progression (PFS) par l'investigateur utilisant RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement de l'étude et la première PD documentée, telle que déterminée par RECIST v1.1, sur la base de l'évaluation de l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon ce qui survient en premier). La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement (par exemple, le pourcentage de changement par rapport au nadir, où le nadir est défini comme la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement).
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2A : Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation d'un traitement étudié, qu'elle soit considérée comme liée ou non au traitement étudié. Un événement indésirable émergent sous traitement (TEAE) est tout événement qui apparaît pendant le traitement et qui n'était pas présent avant l'initiation du traitement étudié, ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence suite à l'exposition au traitement étudié. Un événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute manifestation médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné le décès, était potentiellement mortelle, a nécessité une hospitalisation ou prolongé une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante/une invalidité, ou constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations impliquant un jugement médical ou scientifique, ou est associé à une lésion hépatique et une altération de la fonction hépatique. Les SAE font partie des EI. Les EI ont été codés à l'aide du Dictionnaire Médical pour les Activités Réglementaires (dictionnaire MedDRA).
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2A : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables immuno-médiés (imAEs) liés au dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Les effets indésirables à médiation immunitaire liés au dostarlimab ont été signalés. Les effets indésirables ont été codés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (dictionnaire MedDRA).
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2A : Nombre de participants présentant des EAI ayant entraîné un décès et une interruption du traitement
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation d'un traitement étudié, qu'il soit considéré comme lié ou non au traitement étudié. Un EATT est tout événement survenant pendant le traitement qui n'était pas présent avant le début du traitement étudié, ou tout événement déjà présent dont l'intensité ou la fréquence s'aggrave après l'exposition au traitement étudié.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2A : Concentrations de niraparib
Délai: 2,5 HR et 7 HR post-dose au Cycle 1 Semaine 1, 168 HR post-dose au Cycle 1 Semaine 2
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les taux de concentration de niraparib.
2,5 HR et 7 HR post-dose au Cycle 1 Semaine 1, 168 HR post-dose au Cycle 1 Semaine 2
Partie 2A : Concentrations de dostarlimab
Délai: Pré-dose le jour 1 ; 1 heure post-dose au cycle 1 semaine 1 ; 168 heures post-dose au cycle 1 semaine 2 ; 504 heures post-dose au cycle 2 semaine 1 ; Pré-dose à la semaine 1 des cycles 4 et 6 ; Fin du traitement (jusqu'à environ 196 semaines)
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du Dostarlimab.
Pré-dose le jour 1 ; 1 heure post-dose au cycle 1 semaine 1 ; 168 heures post-dose au cycle 1 semaine 2 ; 504 heures post-dose au cycle 2 semaine 1 ; Pré-dose à la semaine 1 des cycles 4 et 6 ; Fin du traitement (jusqu'à environ 196 semaines)
Partie 2A : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADAs) positifs au Dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour l'analyse de la présence d'ADA par électrochimiluminescence. Tous les échantillons ont été testés par dosage de dépistage et de confirmation, et les échantillons positifs ont été caractérisés plus en détail pour les titres d'anticorps.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2A : Nombre de participants ayant répondu aux questionnaires sur l'acceptabilité et la palatabilité du niraparib
Délai: À la semaine 1 du cycle 1
L'acceptabilité et la palatabilité pour les participants ayant reçu le comprimé de niraparib ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire.
À la semaine 1 du cycle 1
Partie 2B : Durée de la réponse (DOR) par l'investigateur selon l'INRC
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou RP) et le moment de la première documentation de la PD selon les critères INRC, sur la base de l'évaluation de l'investigateur, ou du décès (selon ce qui se produit en premier). La RC correspond à la résolution de toute maladie détectable, y compris les tissus mous, les os et la moelle osseuse, avec des mesures de lésion résiduelle <10 mm et aucune infiltration tumorale dans la moelle osseuse ou fixation anormale au MIBG/FDG. La RP : Réduction significative de la charge tumorale, comprenant une diminution ≥30 % de la taille de la lésion primaire ou métastatique et une réduction ≥50 % de l'atteinte osseuse (MIBG/FDG), sans nouvelles lésions et une infiltration de la moelle osseuse ≤5 %. La PD est une augmentation de la taille de la lésion >20 %, de nouvelles lésions ou une augmentation de l'infiltration tumorale dans la moelle osseuse.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2B : Taux de contrôle de la maladie (TCM) par l'investigateur selon l'INRC
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant atteint une BOR de CR confirmée, PR confirmée ou SD selon l'INRC. CR est la résolution de toute maladie détectable (tissus mous, os, moelle) avec lésion résiduelle <10 mm, aucune infiltration tumorale dans la moelle osseuse, et aucune fixation anormale à la MIBG ou FDG/PET. PR est une diminution de la taille de la lésion ≥30%, une réduction de l'atteinte osseuse ≥50% (fixation MIBG/FDG), aucune nouvelle lésion, et une infiltration de la moelle osseuse ≤5%. SD était défini comme ni une réduction suffisante pour une PR ni une augmentation suffisante pour une PD au site primaire. L'infiltration de la moelle osseuse reste >5%.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2B : Survie sans progression (PFS) par l'investigateur selon l'INRC
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement de l'étude et la première PD documentée, telle que déterminée par l'INRC, sur la base de l'évaluation de l'investigateur, ou le décès (selon ce qui survient en premier). La PD correspond à une augmentation de la taille de la lésion >20%, à l'apparition de nouvelles lésions ou à une infiltration tumorale accrue dans la moelle osseuse.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2B : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non au traitement à l'étude.
Un événement indésirable émergent sous traitement (EIET) est tout événement apparu pendant le traitement et qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude, ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné le décès, était potentiellement mortelle, a nécessité une hospitalisation ou prolongé une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante ou un handicap, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations impliquant un jugement médical ou scientifique ou associées à une atteinte hépatique et à une altération de la fonction hépatique.
Les EIG font partie des EI.
Les EI ont été codés à l'aide du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (dictionnaire MedDRA).
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2B : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables immunomédiés (imAEs) liés au dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Les événements indésirables (EI) à médiation immunitaire liés au dostarlimab ont été signalés. Les EI ont été codés à l'aide du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (dictionnaire MedDRA).
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2B : Nombre de participants avec des EIAI entraînant un décès et une interruption du traitement
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Un TEAE est tout événement survenant pendant le traitement et qui n'était pas présent avant le début du traitement de l'étude, ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement de l'étude.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2B : Concentrations de niraparib
Délai: 2,5 H et 7 H après la dose au Cycle 1 Semaine 1, 168 H après la dose au Cycle 1 Semaine 2
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser les niveaux de concentration de niraparib.
2,5 H et 7 H après la dose au Cycle 1 Semaine 1, 168 H après la dose au Cycle 1 Semaine 2
Partie 2B : Concentrations de dostarlimab
Délai: Avant la dose le Jour 1 ; 1 heure après la dose au Cycle 1 Semaine 1 ; 168 heures après la dose au Cycle 1 Semaine 2 ; 504 heures après la dose au Cycle 2 Semaine 1 ; Avant la dose à la Semaine 1 des Cycles 4, 6, 12 et 18 ; Fin du traitement (Jusqu'à environ 196 semaines)
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour l'analyse PK du Dostarlimab.
Avant la dose le Jour 1 ; 1 heure après la dose au Cycle 1 Semaine 1 ; 168 heures après la dose au Cycle 1 Semaine 2 ; 504 heures après la dose au Cycle 2 Semaine 1 ; Avant la dose à la Semaine 1 des Cycles 4, 6, 12 et 18 ; Fin du traitement (Jusqu'à environ 196 semaines)
Partie 2B : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs au dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 196 semaines
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser la présence d'ADA par électrochimiluminescence. Tous les échantillons ont été testés par des tests de dépistage et de confirmation, et les échantillons positifs ont été caractérisés ultérieurement pour déterminer les titres d'anticorps.
Jusqu'à environ 196 semaines
Partie 2B : Nombre de participants ayant répondu à l'acceptabilité et à la palatabilité du niraparib via des questionnaires
Délai: À la semaine 1 du cycle 1
L'acceptabilité et l'appétence pour les participants ayant reçu le comprimé de niraparib ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire.
À la semaine 1 du cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213406
  • 2020-002359-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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